福泰制藥F508del突變囊性纖維化復(fù)方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）獲FDA批準(zhǔn)，醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)性肺炎藥物Aerucin進(jìn)入FDA快速通道，Intercept提交奧貝膽酸上市申請，吉列德提交HIV三合一復(fù)方R/F/TAF上市申請。

一、新藥批準(zhǔn)
1.2015年6月29日消息，EMA批準(zhǔn)SOBI尼替西農(nóng)(Nitisinone)口服混懸劑用于遺傳性酪氨酸血癥I型治療，尼替西農(nóng)膠囊自2002年在美國獲批以來已在多國上市。
2.2015年6月29日消息，楊森優(yōu)特克單抗（Ustekinumab）在歐盟新增適應(yīng)癥人群，EMA新批該藥用于12歲及以上青少年斑塊狀銀屑病癥。 
3.2015年6月30日消息，帝人制藥非布司他（Febuxostat）在歐盟新增適應(yīng)癥，EMA新批該藥用于預(yù)防和治療腫瘤溶解綜合征。 
4.2015年7月1日消息，Spriaso制藥氯苯那敏+可待因復(fù)方Tuxarin ER在美獲批用于治療感冒咳嗽。今年4月30日FDA還批了Tris制藥類似復(fù)方Tuzistra XR。 
5.2015年7月2日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)福泰制藥F508del突變囊性纖維化復(fù)方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），該藥物PDUFA日期為本月5日，5月12日FDA咨詢委員會曾建議批準(zhǔn)該藥。 
6.2015年7月3日消息，吉列德一日一次基因I型HCV藥物Harvoni日本獲批，日本三期臨床治愈率(SVR12)高達(dá)100%。
7.2015年7月3日消息，賽諾菲升級版長效胰島素Lantus XR(甘精胰島素300U/mL)日本獲批，歐美商品名Toujeo，與來得時(100U/mL)比低血糖發(fā)生率更低。 
8.2015年7月3日消息，禮來一周一次2型糖尿病藥物度拉糖肽（Dulaglutide）日本獲批。 
9.2015年7月3日消息，百時美施貴寶Ⅳ期黑色素瘤藥物易普利姆瑪（ipilimumab）日本獲批。 
10.2015年7月3日消息，勃林格殷格翰特發(fā)性肺纖維化藥物尼達(dá)尼布（Nintedanib）日本獲批。 
11.2015年7月3日消息，諾華復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤藥物帕比司他(Panobinostat)日本獲批。 

二、快速通道
1.2015年6月30日消息，Aridis制藥醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)性肺炎藥物Aerucin進(jìn)入FDA快速通道。 

三、孤兒藥
1.2015年7月1日消息，F(xiàn)DA授予Advanced Accelerator Applications鎵-68同位素依多曲肽用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的臨床診斷的孤兒藥資格。

四、上市申請及審評
1.2015年6月29日消息，F(xiàn)DA受理BioMarin外顯子51跳躍型杜氏肌營養(yǎng)不良藥物Drisapersen的NDA申請。
2.2015年6月29日消息，Sarepta完成外顯子51跳躍型杜氏肌營養(yǎng)不良藥物Eteplirsen滾動NDA申請。 
3.2015年6月29日消息，Intercept向FDA提交奧貝膽酸治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的NDA申請，EMA受理奧貝膽酸治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的MAA申請。
4.2015年6月29日消息，Telesta向FDA提交MCNA（分枝桿菌細(xì)胞壁-DNA復(fù)合物）治療經(jīng)卡介苗治療失敗高危非肌層浸潤性膀胱癌的BLA申請。
5.2015年6月30日消息，F(xiàn)DA授予Innocoll慶大霉素植入劑Cogenzia治療中至重度糖尿病足感染的QIDP資格。 
6.2015年7月1日消息，F(xiàn)DA將羅氏旗下基因泰克MEK抑制劑Cobimetinib的PDUFA日期從15年8月11日調(diào)整到11月11日，用于審評CoBRIM(NCT01689519)III期臨床補充數(shù)據(jù)。 
7.2015年7月1日消息，吉列德向FDA提交HIV三合一復(fù)方R/F/TAF(利匹韋林25mg+恩曲他濱200mg+替諾福韋艾拉酚胺25mg)NDA申請，申報時用了去年從Knight買的熱帶忽略疾病優(yōu)先審評券，意味著FDA在受理NDA后6個月最終答復(fù)。此前吉列德已申報的TAF復(fù)方有E/C/F/TAF和F/TAF，另外還有個III期的D/C/F/TAF。 
8.2015年7月1日消息，Clovis開始Rociletinib(CO-1686)治療EGFR T790M突變晚期NSCLC的滾動NDA申請，預(yù)計今年7月下旬完成。Rociletinib是一種小分子EGFR抑制劑，2014年5月獲FDA突破性療法認(rèn)定。 
9.2015年7月2日消息，F(xiàn)DA受理輝瑞一日一次類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物枸櫞酸托法替尼緩釋片（11mg），PDUFA日期2016年2月，2012年FDA曾批準(zhǔn)一日兩次劑量（5mg bd）。

五、臨床進(jìn)展
1.2015年6月29日消息，F(xiàn)DA已受理Juno CAR-T免疫療法JACR017治療復(fù)發(fā)難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的IND申請。
2.2015年6月29日消息，F(xiàn)DA已受理TxCell克羅恩病藥物OvaSave的IND申請。目前該藥在澳洲和歐洲部分國家做II期臨床。
3.2015年7月1日消息，參天制藥向FDA提交TRC-105濕性年齡相關(guān)性黃斑變性IND，TRC-105是TRACON開發(fā)的first-in-class抗內(nèi)皮糖蛋白單抗，2014年3月TRACON將眼科領(lǐng)域權(quán)利賣給參天，預(yù)付款1000萬美元，本次IND觸發(fā)300萬美元里程碑付款。 
4.2015年7月2日消息，F(xiàn)DA受理Adaptimmune局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌TCR免疫療法MAGE-A10的IND申請。