- 醫(yī)藥CDMO是對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)到產(chǎn)品生產(chǎn)等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的深度貫通和全面介入，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，為醫(yī)藥研發(fā)的各個(gè)階段提供產(chǎn)能支持。
- 為什么選擇CDMO？制度許可:藥品上市許可持有人（MAH）制度解綁了“研發(fā)+生產(chǎn)”的綁定局面，調(diào)動(dòng)了藥品研發(fā)的積極性，加快了新藥上市的進(jìn)程，提高了藥品上市的效率；綜合優(yōu)化：CDMO機(jī)構(gòu)具有多種新技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)足、質(zhì)量體系完善，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保障等綜合實(shí)力優(yōu)勢(shì)，可以綜合藥物化學(xué)、PK、PD等多種因素全盤(pán)考慮，迭代優(yōu)化； 控制成本：CDMO服務(wù)可以幫助客戶靈活轉(zhuǎn)移產(chǎn)能壓力，減少處于試驗(yàn)期的產(chǎn)品向工廠車(chē)間轉(zhuǎn)化所需的精力和花費(fèi)，降低成本。美迪西一站式藥學(xué)研究CDMO是集合了“原料藥+制劑”的一體化平臺(tái)，致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)化以及商業(yè)化運(yùn)用，從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、變更控制、生產(chǎn)以及申報(bào)等多個(gè)環(huán)節(jié)助力新藥研發(fā)，為企業(yè)節(jié)省時(shí)間和成本。
一站式原料藥工藝研發(fā)平臺(tái)- 美迪西工藝部從臨床前的小試合成路線優(yōu)化、工藝開(kāi)發(fā)和放大、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究到商業(yè)化生產(chǎn)的每一個(gè)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈體系深度對(duì)接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)。
工藝部門(mén)目前總面積約為6000 m2，包括:2000 m2 的R&D實(shí)驗(yàn)室800 m2 的非GMP中試車(chē)間1000 m2 的GMP原料藥車(chē)間1000 m2 的分析測(cè)試中心800 m2 的符合GMP的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和200平方米的微生物實(shí)驗(yàn)室。 - 多功能研發(fā)試驗(yàn)基地美迪西工藝部配有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、non-GMP中試放大車(chē)間、GMP原料藥車(chē)間和分析測(cè)試中心、符合GMP的QC實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等試驗(yàn)基地，集研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評(píng)估等功能于一體，不僅能夠?yàn)榭蛻籼峁〨MP生產(chǎn)的定制化服務(wù)，還可以開(kāi)展創(chuàng)新藥臨床I/II期和仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究。
- 完備的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備美迪西工藝部的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進(jìn)，能高標(biāo)準(zhǔn)、高效率地推動(dòng)客戶的藥物研發(fā)項(xiàng)目，促使新藥更早地進(jìn)入新藥臨床研究，有效地幫助客戶控制新藥開(kāi)發(fā)成本。
- 不斷完善的技術(shù)革新立足于化學(xué)原料藥CDMO服務(wù)，美迪西近些年來(lái)向生物大分子領(lǐng)域穩(wěn)步拓展，在小核酸藥物、抗體藥物等領(lǐng)域建立研發(fā)和生產(chǎn)體系，配合鹽型和晶型篩選、工藝安全研究、質(zhì)量研究體系的完善和創(chuàng)新，以及新興技術(shù)的應(yīng)用，在原料藥CDMO全鏈條發(fā)力，擴(kuò)展服務(wù)量級(jí)。相關(guān)“藥物研發(fā)平臺(tái)”推薦：
制劑CDMO服務(wù)平臺(tái)- 美迪西制劑CDMO可承擔(dān)從項(xiàng)目評(píng)估立項(xiàng)、處方前研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、臨床樣品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、注冊(cè)申報(bào)等全過(guò)程的制劑研發(fā)工作，全方位助力創(chuàng)新藥研發(fā)。
創(chuàng)新藥CDMO服務(wù)處方前研究可行性評(píng)估劑型選擇原輔料相容性處方工藝研究處方工藝開(kāi)發(fā)處方工藝優(yōu)化質(zhì)量開(kāi)發(fā)IND、I期臨床中試放大質(zhì)量研究和穩(wěn)定性I期臨床樣品II/III期臨床處方工藝放大、變更II期臨床樣品III期臨床樣品新藥NDA處方工藝確認(rèn)質(zhì)量研究工藝驗(yàn)證仿制藥CDMO服務(wù)處方前研究原輔料性質(zhì)原輔料相容性參比制劑研究、反向工程處方工藝研究 QTPP、CQAs、QbD、DoE、CMA、CPP、DS質(zhì)量研究工藝放大CQAs、CPP、體外、體內(nèi)一致性、穩(wěn)定性研究工藝驗(yàn)證分析方法驗(yàn)證工藝驗(yàn)證上市申請(qǐng)工藝驗(yàn)證申報(bào)資料服務(wù)劑型口服制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液/混懸劑、糖漿劑）注射制劑（注射液、注射用無(wú)菌粉末（無(wú)菌分裝或凍干）、注射用溶液） 外用制劑（軟膏劑、乳膏劑、酊劑）其他制劑（滴眼劑、噴霧劑、吸入劑、緩控釋劑）申報(bào)類(lèi)別1類(lèi)創(chuàng)新藥 2類(lèi)改良型新藥 3類(lèi)、4類(lèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià) 補(bǔ)充申請(qǐng) - 高質(zhì)量的生產(chǎn)服務(wù)美迪西建立了多種劑型研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、non-GMP中試放大車(chē)間、GMP口服固體制劑車(chē)間和符合GMP的QC實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備配置先進(jìn)、功能齊全，可靈活開(kāi)展不同生產(chǎn)工藝及不同生產(chǎn)批量（1kg-40kg）的制劑。其中GMP口服固體制劑車(chē)間可以進(jìn)行原料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等服務(wù)，并且美迪西的臨床生產(chǎn)包裝可提供單盲和雙盲臨床試驗(yàn)所需的產(chǎn)品標(biāo)簽選擇，同時(shí)依據(jù)客戶要求提供不同類(lèi)型的符合現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)的臨床生產(chǎn)服務(wù)。
- 高標(biāo)準(zhǔn)的管理系統(tǒng)美迪西GMP制劑分析實(shí)驗(yàn)室建立了完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)，除了可滿足GMP車(chē)間相關(guān)的QC檢驗(yàn)放行工作，還可以滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)的GMP條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究的要求。系統(tǒng)涵蓋了所有環(huán)節(jié)，規(guī)定了部門(mén)及相應(yīng)管理人員的職責(zé)，建立了完善的文件體系，完全按照GMP規(guī)范管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，質(zhì)量概況可追溯，功能齊全，可靈活生產(chǎn)，尤其適用于一期臨床研究用樣品的制備。
- 高水平的制劑研發(fā)美迪西擁有專業(yè)的難溶性創(chuàng)新藥技術(shù)平臺(tái)，利用成熟完善的固體分散體、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內(nèi)PK綜合評(píng)價(jià)等技術(shù)，解決新藥候選化合物常見(jiàn)的溶解性和滲透性難題。我們也擁有專業(yè)的高端制劑技術(shù)平臺(tái)，緊跟藥品研發(fā)的創(chuàng)新步伐，滿足客戶提出的多樣化要求，并已助力多款創(chuàng)新藥物完成研發(fā)，成功獲批臨床。美迪西在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領(lǐng)域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在研究過(guò)程中也將充分結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則要求開(kāi)展研究工作。在不同眼用劑型如眼用型溶液劑、混懸劑、眼膏劑、凝膠劑等研發(fā)項(xiàng)目擁有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，積累了終端滅菌、無(wú)菌操作、BFS吹灌封等不同眼用制劑的生產(chǎn)工藝，并積累了豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。美迪西皮膚局部用制劑研發(fā)平臺(tái)可承接軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑、洗劑、搽劑等溶液劑的開(kāi)發(fā)，已為藥企和科研單位完成了多個(gè)外用制劑研究項(xiàng)目的研發(fā)和申報(bào)工作。
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