美迪西“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”服務(wù)介紹

“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”主要針對(duì)2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要求考察國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處方工藝改進(jìn)。

考慮到國內(nèi)仿制藥質(zhì)量大多數(shù)達(dá)不到原研產(chǎn)品的水平，因此“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”的具體業(yè)務(wù)一般包括兩個(gè)部分：
1.對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的溶出度和有關(guān)物質(zhì)與參比制劑進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質(zhì)量是否一致。
2.如果質(zhì)量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對(duì)該產(chǎn)品的處方工藝進(jìn)行重新開發(fā)，將開發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

仿制藥：是指與原研藥在安全性、有效性、劑量、質(zhì)量作用與適應(yīng)癥相同的一種仿制品。

仿制藥與創(chuàng)新藥的一致性主要研究?jī)?nèi)容：

1、生物等效性——體內(nèi)bloodstream；相同的時(shí)間，相同的物質(zhì)，相同的量
2、臨床一致性
3、質(zhì)量體系=產(chǎn)品一致性

    仿制藥和創(chuàng)新藥的一致性

仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
主要步驟：①體外溶出實(shí)驗(yàn)——藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)
                ②生物等效性——生產(chǎn)企業(yè)

質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的含義

涵義——狹義：符合相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
涵義——廣義：相同的活性成份、適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑；符合相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生物等效
注射劑——安全性：有關(guān)物質(zhì)、熱源、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、異常毒等
口服固體制劑——安全性：有關(guān)物質(zhì)
                 ——有效性：生物等效性
受試制劑與參比制劑溶出或釋放曲線一致時(shí)，生物等效的可能性大大增加——關(guān)鍵

藥物溶出度試驗(yàn)是考察、評(píng)價(jià)制劑內(nèi)在質(zhì)量的重要指標(biāo)。是考察在生產(chǎn)工藝、制劑配方的重要手段。并作為藥物體外-體內(nèi)相關(guān)（invitro-in vivo correlation,IVIVC）、生物等效性（Bioequivalance）與生物有效性(Bioavailability)的評(píng)價(jià)手段。

※固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于：藥物釋放，胃腸道的生物膜通透性
※溶出度意義：

(1)、評(píng)價(jià)制劑批間質(zhì)量的一致性

(2)、指導(dǎo)新制劑的開發(fā)

(3)、產(chǎn)品發(fā)生某些變更后，如處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)所變更和生產(chǎn)工藝放大后，確保藥品質(zhì)量和療效的一致性

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