近日，強生公司（J&J）CEO亞歷克斯·戈爾斯基（Alex Gorsky）對投資者表示，生物類似藥有助于支持生物制藥公司進行創(chuàng)新，但是不會像普通仿制藥那樣嚴重影響原研藥的銷售。
9月初，山德士公司（Sandoz）的Zarxio成為在美國推出的首款生物類似藥。盡管這是具有轉(zhuǎn)折意義的事件，但是，關(guān)于生物類似藥與原研藥之間的互換性及其帶來的影響等問題，仍然沒有得到解答。

可替代性存疑
強生公司楊森制藥廠（Janssen）生產(chǎn)的幾款專利藥品已經(jīng)被生物仿制藥開發(fā)商盯上。戈爾斯基在出席富國銀行第10屆年度醫(yī)療保健大會期間，有人問及他對生物類似藥的影響有什么看法。對此，戈爾斯基回復道：“我們相信生物類似藥跟普通仿制藥有很大的不同，但兩者在醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)中都起到了非常重要的作用。”戈爾斯基表示，從某種程度上來看，如果沒有仿制藥，就沒有辦法支持以創(chuàng)新為基礎(chǔ)的醫(yī)療體系。
戈爾斯基肯定地說：“從長期來看，生物類似藥以及普通仿制藥對于創(chuàng)新都是有好處的?！钡a充道，充分了解生物類似藥與原研藥之間的生物差異性很有必要?！坝嘘P(guān)阿法依泊汀（epoetinalfa），幾年前我們通過自己的經(jīng)驗認識到，如果包裝材料中的某種成分發(fā)生了非常細微的變化，結(jié)果就可能對蛋白質(zhì)本身產(chǎn)生影響，在免疫原性和副作用方面就可能影響到藥物本身的臨床表現(xiàn)方式?！?br /> 戈爾斯基提醒：“不要認為生物類似藥在互換水平和替代水平方面跟普通仿制藥接近，尤其對已經(jīng)得到良好治療的病人來說，更是不要盲從。”

不具價格沖擊
楊森制藥廠生產(chǎn)的單克隆抗體藥物類克（Remicade）開始感受到來自仿制藥競爭的壓力，赫士睿公司（Hospira）已經(jīng)在歐洲推出了該藥的仿制藥版本——Inflectra，而賽爾群公司（Celltrion）的Remsima正在美國接受審查。
不過，戈爾斯基仍然沒有對此感到擔心。他表示，目前使用類克的患者大約有200萬人，一方面他們不可能積極主動去變換用藥，另一方面生物類似藥領(lǐng)域目前也沒有太多公司，而且也不大可能像普通仿制藥那樣實行大規(guī)模降價。
“至于生物類似藥的商業(yè)模式，其必要的資金投入，以及在臨床試驗上的投資跟普通的商業(yè)模式也大不一樣。”戈爾斯基說道，“此外，市場上的品牌生物制劑已經(jīng)提供了一些折扣，相對來講生物類似藥的實際售價是另外一碼事，我認為大家對此并沒有完全了解?！?br /> 戈爾斯基把生物類似藥比專利藥品的價格降低幅度定在大約25%~30%。不過，Zarxio的批發(fā)價僅比安進公司（Amgen）的優(yōu)保津（Neupogen）低15%。
戈爾斯基總結(jié)道：“隨著時間的推移，盡管生物類似藥將會產(chǎn)生一定的影響，但是根本上不會像普通仿制藥那樣造成嚴重沖擊。對于整個制藥行業(yè)來說，這種不利影響在很大程度上被夸大了?！?