CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2015.11.29-2015.12.5）

在審評(píng)
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，數(shù)量較上周略有下降。其中56個(gè)化藥，最多的是3.1類(lèi)，有24個(gè)；其次是6類(lèi)，有18個(gè)；再次是3.2類(lèi)，有5個(gè)；另有2個(gè)1.1類(lèi)，1個(gè)2類(lèi)，3個(gè)3.3類(lèi)，2個(gè)3.4類(lèi)和1個(gè)5類(lèi)。此外，還有2個(gè)6.1類(lèi)中藥。本周沒(méi)有進(jìn)口藥品進(jìn)入在審評(píng)階段。

本周在審評(píng)藥品主要集中在如下治療領(lǐng)域：抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、心血管系統(tǒng)用藥和肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥各10個(gè)；神經(jīng)系統(tǒng)用藥8個(gè)；消化道及代謝用藥7個(gè)等。

重點(diǎn)藥物：
BPI-15086：本品為貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1.1類(lèi)化藥，抗腫瘤藥。BPI-15086是一種經(jīng)多輪化合物篩選后的全新結(jié)構(gòu)的特異性針對(duì)EGFR T790M突變的抑制劑，具有良好的選擇性。此藥上月底剛參加了“重大新藥創(chuàng)制科技”重大專(zhuān)項(xiàng)2016年度立項(xiàng)課題復(fù)審答辯，答辯題目為“一類(lèi)新藥第三代EGFR抑制劑BPI-15086治療非小細(xì)胞肺癌的I-II期臨床研究”。
X-396：本品為貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1.1類(lèi)抗腫瘤化藥，由貝達(dá)藥業(yè)與美國(guó)Xcovery公司共同開(kāi)發(fā)。X-396屬于第二代ALK抑制劑，主要用于治療ALK突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌，對(duì)C-MET也有一定的抑制作用。與第一代ALK抑制劑克唑替尼相比，X-396治療窗口寬，安全性好，臨床前研究顯示可治療克唑替尼耐藥的患者。目前，有關(guān)X-396項(xiàng)目的臨床1/2期擴(kuò)展研究正在美國(guó)招募中。
鹽酸右美托咪定鼻噴劑：本品由江蘇恒瑞申報(bào)，為一種全新的劑型。恒瑞在國(guó)內(nèi)很少申報(bào)2類(lèi)藥品，本品是繼2010年申報(bào)鹽酸帕洛諾司瓊噴霧劑之后第2次申報(bào)2類(lèi)化藥。鹽酸右美托咪定是一種α2受體激動(dòng)劑，目前國(guó)內(nèi)主要上市注射劑，共有3個(gè)廠家，其中包括恒瑞，本品主要用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。本次恒瑞申報(bào)鼻噴霧劑，可以說(shuō)相比靜脈給藥，使用上是方便了不少。

在審批
本周進(jìn)入審批程序的藥物只有4個(gè)，數(shù)量與上周相比大幅度驟減，包括2個(gè)化藥，1個(gè)中藥，1個(gè)預(yù)防用生物制品。分別為：福州海王福藥制藥有限公司的6類(lèi)藥物鹽酸法舒地爾；西安新通藥物研究有限公司的超級(jí)洗腸液；上海聯(lián)合賽爾生物的1類(lèi)預(yù)防用生物制品重組B亞單位/菌體O139霍亂疫苗和吉林長(zhǎng)白山藥業(yè)的9類(lèi)中藥蒲地藍(lán)消炎片。

審批完畢
本周有75個(gè)藥品審批完畢，68個(gè)化藥，6個(gè)治療用生物制品和1個(gè)預(yù)防用生物制品。
化藥是上周數(shù)量1/3左右。包括2個(gè)1.1類(lèi)，1個(gè)1.5類(lèi)，17個(gè)3.1類(lèi)，1個(gè)3.2類(lèi)，10個(gè)5類(lèi)，28個(gè)6類(lèi)，此外還有8個(gè)進(jìn)口。
與上周相比，本周審批完畢的藥品數(shù)量下降近3倍，批準(zhǔn)臨床的藥品數(shù)量也顯著下降。

重點(diǎn)藥物：
吲哚醌：本品由武漢康麗源醫(yī)藥科技有限公司1.1類(lèi)申報(bào)，包括原料藥和1個(gè)規(guī)格的片劑。吲哚醌為2,3-吲哚醌，是一種抗帕金森疾病的藥物，吲哚醌片為特殊審批品種，2013年5月承辦，同年7月發(fā)補(bǔ)一次，目前已審評(píng)完畢，暫時(shí)未知結(jié)論。

制證完畢
本周有63個(gè)藥品制證完畢，數(shù)量比上周下降近4倍。60個(gè)化藥，包含49個(gè)6類(lèi)，5個(gè)進(jìn)口，2個(gè)4類(lèi)，1個(gè)3.1類(lèi)，1個(gè)3.4類(lèi)和1個(gè)5類(lèi)。另外還有1個(gè)藥用輔料和2個(gè)15類(lèi)預(yù)防用生物制品。
獲批臨床的情況，從批準(zhǔn)率來(lái)看，還是超過(guò)50%的。其中，5個(gè)（按受理號(hào)計(jì)，下同）瑞格列奈片，4個(gè)普伐他汀鈉片，1個(gè)苯扎貝特片，1個(gè)孟魯司特鈉片等。