總局辦公廳公開征求進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見的意見

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
　　電子郵件： fzy@nifdc.org.cn
　　附件：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見（征求意見稿）

附件

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見
（征求意見稿）

按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）要求，食品藥品監(jiān)管總局先后出臺了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號通告）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報程序。針對原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等多種情況，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中參比制劑的選擇等相關(guān)事宜，現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見：

一、參比制劑的選擇和確定

（一）選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：
1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品。
2.選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。
3.上述兩項(xiàng)仍無法確定的，可以選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。
（二）選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：
1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。
2.選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。
（三）原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：
1.同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見》（正在征求意見，以下簡稱品種分類指導(dǎo)意見）中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。 
2.原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
3、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
4、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。
（四）改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮》（待發(fā)布）、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）的要求，選擇參比制劑。

二、參比制劑的獲得途徑

（一）企業(yè)自主購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的主體，應(yīng)自主購買參比制劑。需從國外購買的，應(yīng)與一致性評價品種名單的品種規(guī)格核對后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2016年第120號）的要求，采用一次性進(jìn)口的方式進(jìn)行。
（二）委托第三方購買。鼓勵擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務(wù)。食品藥品監(jiān)管總局也可公開已獲得的參比制劑相關(guān)信息，供企業(yè)參考。
（三）協(xié)助企業(yè)購買。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。