當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)無(wú)論是做創(chuàng)新還是仿制藥，有一個(gè)問(wèn)題我們沒(méi)有回避，那就是市場(chǎng)。無(wú)論你宣傳的多好，市場(chǎng)總是在那里，不遠(yuǎn)不近。市場(chǎng)會(huì)用數(shù)字告訴你，當(dāng)下未滿(mǎn)足的需求是什么地方。
為此我們將2016年中美處方藥銷(xiāo)售前十強(qiáng)進(jìn)行比較，以此來(lái)分析兩國(guó)市場(chǎng)差異。

雖然兩個(gè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)口徑、統(tǒng)計(jì)市場(chǎng)不一樣，但還是能夠反映中美市場(chǎng)的不同。美國(guó)處方藥銷(xiāo)售前十的藥品為專(zhuān)利期藥物，有兩個(gè)藥物是單抗。中國(guó)醫(yī)院用藥前十的品種中四個(gè)藥物是中藥制劑，化學(xué)制劑大多數(shù)數(shù)已過(guò)專(zhuān)利期，比如輝瑞的立普妥在2011年11月到期，賽諾菲的波立維專(zhuān)利期為2012年5月。
為什么這些專(zhuān)利期到期的藥物在國(guó)外已經(jīng)找不到銷(xiāo)售排名，在國(guó)內(nèi)還能保持非常高的銷(xiāo)售？
以波立維為例，2012年5月藥物專(zhuān)利到期，百時(shí)美施貴寶將波立維在美國(guó)和波多黎以外的市場(chǎng)全部交由賽諾菲獨(dú)家經(jīng)營(yíng)，但專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，百時(shí)美施貴寶在的波立維在美國(guó)的銷(xiāo)售額快速下降，而賽諾菲波立維在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額緩慢提高，占據(jù)了國(guó)內(nèi)氯吡格雷三分之二的市場(chǎng)。

那么，問(wèn)題來(lái)了！
為什么國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制藥打不過(guò)這些原研藥？哪怕在專(zhuān)利期到期之后。按照正常的理解，原研藥專(zhuān)利到期之后，市場(chǎng)會(huì)被仿制藥逐步侵蝕，甚至?xí)霈F(xiàn)市場(chǎng)份額劇烈下降的情況，這就是所謂的專(zhuān)利懸崖。
反觀國(guó)內(nèi)，氯吡格雷的仿制藥企業(yè)有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司，還有一大波注冊(cè)申報(bào)企業(yè)。那既然國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)那么多，為什么出現(xiàn)這些療效確切的專(zhuān)利過(guò)期原研藥還能霸占醫(yī)藥銷(xiāo)售前十強(qiáng)呢？
是國(guó)人崇洋媚外，只喜歡原研藥？是這些原研藥公司的銷(xiāo)售代表太厲害，給的回扣更多？是原研藥公司的醫(yī)學(xué)推廣太強(qiáng)大，成功的將醫(yī)生給洗腦？后來(lái)我向醫(yī)生咨詢(xún)了一下這個(gè)問(wèn)題，他們?cè)陂_(kāi)處方的時(shí)候遵循一個(gè)原則?病急病重有錢(qián)開(kāi)原研藥，病緩病輕沒(méi)錢(qián)開(kāi)國(guó)產(chǎn)藥?。在醫(yī)生的眼中，國(guó)產(chǎn)藥和原研藥的療效是有差距的，所以不是原研藥企的醫(yī)藥代表強(qiáng)，而是這些醫(yī)藥代表所代表的藥物強(qiáng)。
所以質(zhì)量是橫跨在國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的一道大坎，也是我國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)打不過(guò)原研藥的原因之一。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其是2007年之前，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較低，為了能夠?qū)崿F(xiàn)短平快，企業(yè)通過(guò)搶仿等方式快速讓藥品上市，分得了醫(yī)藥市場(chǎng)的一杯羹，這已實(shí)屬不易。而藥品的質(zhì)量需要人才，但是更重要的是，醫(yī)藥企業(yè)沒(méi)有那種自我決絕的勇氣，缺乏海爾董事長(zhǎng)張瑞敏砸冰箱的勇氣。
但是現(xiàn)在國(guó)家開(kāi)始?砸冰箱?，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)大力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)臨床數(shù)據(jù)自查核查提高企業(yè)的規(guī)范。國(guó)內(nèi)的企業(yè)也開(kāi)始叫苦不迭，參比制劑怎么確定？如何獲取參比制劑？如何進(jìn)行預(yù)BE實(shí)驗(yàn)？如何做生物等效性？如何能夠在規(guī)定的期限內(nèi)完成評(píng)價(jià)？這都讓無(wú)數(shù)仿制藥企業(yè)家難以入睡。
我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)都沒(méi)法打敗國(guó)外的專(zhuān)利到期藥物，那中國(guó)制藥走出國(guó)門(mén)，走向世界就更是妄談。那中國(guó)制藥還有走出國(guó)門(mén)的可能性嗎？當(dāng)然有。中國(guó)的化學(xué)反應(yīng)及工業(yè)在最近的十五年取得了巨大的進(jìn)步，因?yàn)槲覀兊穆斆?、勤奮、踏實(shí)，我們的原料藥和中間體出口到國(guó)外，得到了世界同行的認(rèn)可，可以說(shuō)，在化學(xué)合成及反應(yīng)這一塊，我們中國(guó)已經(jīng)找到了屬于自己的位置。
那么我們離制劑強(qiáng)國(guó)，還缺什么呢？缺少的是一股風(fēng)，一系列的政策，讓之前的搶仿和短平快玩不下去，鼓勵(lì)更多醫(yī)藥企業(yè)的?張瑞敏?，我們才能真正的在國(guó)內(nèi)打敗那些原研制藥公司，我們的藥品才能走出國(guó)門(mén)，Madeinchina的藥物出現(xiàn)在世界的角落。
而當(dāng)然，仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是這樣的春風(fēng)。