近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心公示了新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單。公示名單共包括20個(gè)品種，納入優(yōu)先審評(píng)的依據(jù)包括重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、兒童用藥、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消滅脊灰行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)品種、首仿藥品種等。
涉及的上市公司包括麗珠集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、海思科、信立泰等多家企業(yè)，其中包括3個(gè)上市申請(qǐng)受理號(hào)，分別是麗珠集團(tuán)1.1類(lèi)新藥艾普拉唑的新劑型注射用艾普拉唑鈉、恒瑞的首仿品種注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。其余均為臨床申請(qǐng)。

20個(gè)品種國(guó)產(chǎn)藥占14席

本次是CDE 發(fā)布的第9 批優(yōu)先審評(píng)名單共涉及29 個(gè)文號(hào)，共20 個(gè)品種。其中，外企品種6 個(gè)，國(guó)產(chǎn)品種14 個(gè)。其中，僅恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為仿制藥首仿品種，其余13 個(gè)均為創(chuàng)新品種。這也是首次將如此多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)未來(lái)優(yōu)先審評(píng)政策對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持力度還將不斷加大。
本次擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的29個(gè)受理號(hào)中，僅有3個(gè)申報(bào)生產(chǎn)。其中，2個(gè)受理號(hào)屬于具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、重大專(zhuān)項(xiàng)，即麗珠公司的艾普拉唑鈉及其注射劑；另外1個(gè)受理號(hào)屬于首仿品種，為恒瑞公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。2家企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品都是注射劑。
其它26個(gè)受理號(hào)主要是申報(bào)臨床。其中，11個(gè)受理號(hào)屬于丙型肝炎直接抗病毒治療藥物；4個(gè)受理號(hào)屬于具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥；3個(gè)受理號(hào)屬于艾滋病治療藥物；3個(gè)受理號(hào)屬于具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥；2個(gè)受理號(hào)屬于乙型肝炎治療藥物；1個(gè)受理號(hào)屬于WHO消滅脊灰行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)品種；1個(gè)受理號(hào)屬于兒童用藥；1個(gè)受理號(hào)屬于專(zhuān)利到期前3年的臨床申請(qǐng)。
從進(jìn)度上來(lái)看，在29個(gè)受理號(hào)中，除麗珠的艾普拉唑鈉及其注射劑和恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為申報(bào)生產(chǎn)以外，其它企業(yè)產(chǎn)品都處于臨床試驗(yàn)階段，意味著麗珠的艾普拉唑鈉及其注射劑和恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）兩個(gè)重磅產(chǎn)品上市在望。

首仿品種白蛋白紫杉醇

紫杉醇（泰素）是一種經(jīng)典的微管蛋白抑制劑，可以抑制腫瘤細(xì)胞分裂，屬于常用的臨床腫瘤化療藥物。經(jīng)過(guò)改良后的白蛋白結(jié)合型紫杉醇（Abraxane）有效降低了不良反應(yīng)，增強(qiáng)了給藥的便捷性，提高了療效，從而使原研公司Celgene（新基）紫杉醇成為最引人矚目的抗乳腺癌明星產(chǎn)品。泰素上市后收獲頗豐，但因受紫杉醇非專(zhuān)利藥及其衍生物多西他賽的雙面夾擊，目前國(guó)外泰素市場(chǎng)逐漸進(jìn)入緩慢衰退期。
據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)，目前全球暢銷(xiāo)的紫杉醇藥有：紫杉醇（泰素）和Abraxane。泰素1997年銷(xiāo)售額為9.4億美元，2000年銷(xiāo)售額則達(dá)到15.9億美元的最高峰。但從2001年之后其市場(chǎng)開(kāi)始下滑，到2009年銷(xiāo)售額僅為3.2億美元。
Abraxane是由新基公司開(kāi)發(fā)的一種白蛋白納米粒制劑，2005年獲得FDA批準(zhǔn)，主要用于治療乳腺癌、肺癌、胰腺癌，現(xiàn)已在全球30多個(gè)國(guó)家上市。自2006年上市以來(lái)，Abraxane市場(chǎng)一直處于增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2006年銷(xiāo)售額為1.8億美元，2013年銷(xiāo)售額為7.3億美元，2015年銷(xiāo)售額已達(dá)11.3億美元，較同期增長(zhǎng)19.2%，增長(zhǎng)速度較快，已成為進(jìn)入10億美元行列的重磅產(chǎn)品。
國(guó)內(nèi)僅有新基的原研產(chǎn)品Abraxane于2009年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。目前紫杉醇新劑型上市的品種主要有力撲素和Abraxane（凱素，注射用紫杉醇白蛋白結(jié)合型納米微粒）。與常規(guī)劑型相比，力撲素和凱素沒(méi)有有機(jī)溶媒帶來(lái)的超敏問(wèn)題，毒性更低且療效有所提高，臨床上紫杉醇新劑型已經(jīng)逐步取代傳統(tǒng)劑型。2015年，力撲素和凱素樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額分別達(dá)到8.6億元和1.9億元，占紫杉醇類(lèi)藥品銷(xiāo)量總額的58.1%和13.1%。
根據(jù)檢索藥審中心數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)研發(fā)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的廠家有8家，重點(diǎn)企業(yè)有恒瑞、石藥、齊魯、海正、正大天晴等。而恒瑞的仿制藥上市申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)后將搶得市場(chǎng)先機(jī)。

創(chuàng)新藥艾普拉唑新劑型

當(dāng)前，治療消化性潰瘍的藥物種類(lèi)越來(lái)越多，主要有質(zhì)子泵抑制劑、抗酸藥、胃黏膜保護(hù)劑、H2受體阻斷劑及中成藥。其中，質(zhì)子泵抑制劑是目前臨床上抑酸作用最強(qiáng)、療效最好的一類(lèi)藥物。
據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年有4個(gè)質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品擠進(jìn)前50強(qiáng)，且銷(xiāo)售額過(guò)10億元的產(chǎn)品有3個(gè)。其中，蘭索拉唑排名第10位，銷(xiāo)售額為13.5億元；泮托拉唑排名第12位，銷(xiāo)售額為12.3億元；奧美拉唑排名第22位，銷(xiāo)售額為10.0億元。銷(xiāo)售額過(guò)8億元的產(chǎn)品是埃索美拉唑，排名第31位，銷(xiāo)售額為8.1億元。2015年，雷貝拉唑和艾普拉唑樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額分別是5.3億元和9020萬(wàn)元。
在國(guó)內(nèi)6個(gè)質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品中，艾普拉唑上市最晚，但在市場(chǎng)上表現(xiàn)不俗。艾普拉唑是一種強(qiáng)效離子泵抑制劑，由麗珠集團(tuán)于2007年12月獲批上市，商品名為壹麗安，劑型為腸溶片，規(guī)格為5mg。該產(chǎn)品為麗珠集團(tuán)自主創(chuàng)新的一類(lèi)新藥，已申請(qǐng)了中、美、歐盟、澳、日、加等多個(gè)國(guó)家的發(fā)明專(zhuān)利，成為麗珠公司新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。2016年1月，該產(chǎn)品榮獲2015年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)，為消化道領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，近三年市場(chǎng)一路高歌。
據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2008-2012年銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，2008年，艾普拉唑銷(xiāo)售額為87萬(wàn)元，2011年為1067萬(wàn)元，到2012年銷(xiāo)售額高達(dá)2414萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)126.2%，增速較快。目前市場(chǎng)上只有麗珠集團(tuán)一家企業(yè)的產(chǎn)品在售，近3年市場(chǎng)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。
麗珠公司創(chuàng)新藥艾普拉唑鈉及其注射劑如能獲批，在艾普拉唑口服藥基礎(chǔ)上再加上新劑型注射劑上市，將為該公司帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)也將拉動(dòng)中國(guó)胃酸分泌藥物市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。