我國年累計(jì)申報(bào)量指的是最近一年的國內(nèi)累計(jì)申報(bào)量，不包括補(bǔ)充申請和復(fù)審數(shù)據(jù)。我國年累計(jì)審結(jié)量指的是不包括補(bǔ)充申請和復(fù)審的最近一年的國內(nèi)累計(jì)審結(jié)數(shù)據(jù)。通過年累計(jì)申報(bào)量和年累計(jì)審結(jié)量可以看出我國申報(bào)和審結(jié)趨勢。

截止至2015年1月1日，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)我國2013年申報(bào)量為3944個(gè)，2014年1月起年累計(jì)申報(bào)量升至4000個(gè)以上，整體維持上升趨勢直到2015年4月年累計(jì)申報(bào)量更是超過5000個(gè)，2015年7月年累計(jì)申報(bào)量到達(dá)最高峰值5283個(gè)，然后年累計(jì)申報(bào)量開始下降。2015年申報(bào)量為4890個(gè)，較2014年4724個(gè)增長3.5%。

我國2013年審結(jié)量為2334個(gè)，直到2015年4月都是維持非常穩(wěn)定的年累計(jì)審結(jié)量在3000個(gè)以下的水平。2015年5月當(dāng)月的審結(jié)量為1367個(gè)，拉動(dòng)了2015年5月的年累計(jì)審結(jié)量超過3000個(gè)達(dá)3758個(gè)，年累計(jì)審結(jié)量一直保持增長的趨勢，2015年8月年累計(jì)審結(jié)量超過4000個(gè)，2015年11月年累計(jì)審結(jié)量第一次超過年累計(jì)申報(bào)量且年累計(jì)審結(jié)量超過6000，2015年審結(jié)量為8482個(gè)，較2014年的審結(jié)量2641個(gè)增長了221%。以上數(shù)據(jù)可以看出CDE的審結(jié)速度加快。

2015年申報(bào)量vs審結(jié)量

化藥

化藥2013年申報(bào)量為3627個(gè)，一直保持上升趨勢，2014年6月年累計(jì)申報(bào)量超過4000，2015年7月同樣到達(dá)年累計(jì)申報(bào)的最高峰值為4977個(gè)，開始下滑，2015年申報(bào)量為4609個(gè)，較2014年申報(bào)量4440增長3.8%。

化藥2013年審結(jié)量為963，直到2014年10月年累計(jì)審結(jié)量都在1000個(gè)以下，2014年11月年累計(jì)審結(jié)量升至1044，2015年10月年累計(jì)審結(jié)量升至2716個(gè)，11月為4393個(gè)，2015年審結(jié)量為6699個(gè)，化藥第一次年審結(jié)量高于年申報(bào)量，年審結(jié)量增長率更是高至517%。

2015年中藥申報(bào)量vs審結(jié)量

中藥

中藥方面，2013年申報(bào)量為143個(gè)，年審結(jié)量為160個(gè)，年審結(jié)量高于年申報(bào)量。2014年1月至2015年4月年累計(jì)申報(bào)量和年累計(jì)審結(jié)量都在100～150個(gè)左右，2014年年累計(jì)審結(jié)量和年累計(jì)申報(bào)量互有高低但通常是年累計(jì)審結(jié)量低于年累計(jì)申報(bào)量，2015年1月起年累計(jì)審結(jié)量高于年累計(jì)申報(bào)量且年累計(jì)審結(jié)量保持上升趨勢，年累計(jì)申報(bào)量則維持下降的趨勢，2015年申報(bào)量更是降到85，較2014年申報(bào)量下降28.6%。2015年中藥審結(jié)量則首次升到300，較2014年審結(jié)量112個(gè)增長168%。

2015年生物制品申報(bào)量vs審結(jié)量

生物制品

生物制品是“十三五”醫(yī)藥制造等重點(diǎn)規(guī)劃類別。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)生物制品的年累計(jì)申報(bào)量一直維持150個(gè)至190個(gè)之間，2015年11月是年累計(jì)申報(bào)量最高值為186個(gè)。2013年審結(jié)量是68個(gè)，此后一直維持上升，2014年10月年累計(jì)審結(jié)量升至100個(gè)以上，2015年11月也是累計(jì)審結(jié)量三年的最高值為188個(gè)也是首次年累計(jì)審結(jié)量超過年累計(jì)申報(bào)量。但是2015年年審結(jié)量172個(gè)低于年申報(bào)量179個(gè)。2015年生物制品的年申報(bào)量增長率為17%，而年審結(jié)量增長率為33%。

2015年重大專項(xiàng)申報(bào)量vs審結(jié)量

重大專項(xiàng)

2013年重大專項(xiàng)年申報(bào)數(shù)量為47個(gè)，2014年重大專項(xiàng)年申報(bào)數(shù)量為57個(gè)，重大專項(xiàng)年累計(jì)申報(bào)量在2013年12月至2015年7月期間通常都是41～66之間范圍，然而2015年8月起重大專項(xiàng)年累計(jì)申報(bào)量跌到40個(gè)以下，2015年重大專項(xiàng)年申報(bào)數(shù)量為37個(gè)，較去年同期下降35%。2013年審結(jié)量為43個(gè)，2014年審結(jié)量降到39個(gè)，2013年12月至2015年3月年重大專項(xiàng)年累計(jì)審結(jié)量從來沒有突破45。2015年4月重大專項(xiàng)的審結(jié)量首次突破50，更是首次年累計(jì)審結(jié)量超越年累計(jì)申報(bào)量，之后年累計(jì)審結(jié)量整體趨勢上升，2015年審結(jié)量更是升至74，年增長率89.7%。

2015年特殊審批申報(bào)量VS審結(jié)量

特殊審批品種

特殊審批品種方面，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)年累計(jì)申報(bào)量一直保持整體平穩(wěn)增長偶爾小有波折的態(tài)勢，2013年特殊審批申報(bào)量為144個(gè)，2014年為162個(gè)，2015年為179個(gè)，2015年年增長率為10.5%。特殊審批品種2013年審結(jié)量為100，2014年至2015年3月年年累計(jì)審結(jié)量在110至85之間幅度波動(dòng)。2015年4月后開始增長，2015年特殊審批品種的審結(jié)量升至最高值164，年增長率為78%，但仍低于特殊審批品種的年申報(bào)量。

總結(jié)

從趨勢上看，審結(jié)和申報(bào)在2015年8月之后呈現(xiàn)兩種不同的趨勢：2015年8月國務(wù)院提出解決積壓藥品審評審批任務(wù)后，CDE整體審結(jié)情況大有改善，年累計(jì)審結(jié)數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢。由于審批政策不明朗，許多企業(yè)選擇觀望態(tài)度，重新評估各自的產(chǎn)品立項(xiàng)計(jì)劃，2015年8月后年累計(jì)申報(bào)量呈現(xiàn)穩(wěn)定偏下降趨勢。