美迪西的分析化學(xué)和純化分離團隊為客戶提供高質(zhì)量的分析和純化分離服務(wù)。我們的專家們憑借豐富的經(jīng)驗、解決問題的熟練技能，獲得客戶的高度認可。我們主要提供以下服務(wù)：

雜質(zhì)分析

• 利用HPLC等各種技術(shù)分離監(jiān)管起始原料，中間體，API和藥物產(chǎn)品中的雜質(zhì)

• 采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等數(shù)據(jù)，對分離出來的雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)鑒定

• API的強制氧化降解物的分離和結(jié)構(gòu)鑒定

• 采用定量NMR（QNMR）快速測定粗品材料，中間體，API和合成雜質(zhì)的含量

• 準備專業(yè)的申報材料

方法開發(fā)和方法學(xué)驗證

• API的方法開發(fā)及驗證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求和客戶的其它特殊要求）

• 殘留溶劑方法開發(fā)及驗證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求）

藥物雜質(zhì)因其可能對藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生影響，目前成為國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的重點關(guān)注內(nèi)容之一。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模的擴大，了解國外法規(guī)市場的藥物雜質(zhì)控制要求、加強對藥物雜質(zhì)的分析與控制已成為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)共同關(guān)注的話題。

任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)，人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（簡稱ICH）對雜質(zhì)的定義為藥物中存在的，化學(xué)結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質(zhì)會降低療效，影響藥物的穩(wěn)定性，有的甚至對人體健康有害或產(chǎn)生其他毒副作用。因此，檢測有關(guān)物質(zhì)，控制純度對確保用藥安全有效，對保證藥物質(zhì)量非常重要。

藥物雜質(zhì)主要類型

有機雜質(zhì)

原料藥或藥物制劑在生產(chǎn)或儲存過程中可能產(chǎn)生雜質(zhì)。它們可能是已知的、未知的、揮發(fā)性的或者不揮發(fā)的化合物，其來源包括起始物料、中間體、副產(chǎn)物，以及降解產(chǎn)物。它們也可能來自于對映體間的消旋或污染。所有這些情況下產(chǎn)生的雜質(zhì)都有可能導(dǎo)致不良的生物活性。

無機（元素）雜質(zhì)

無機雜質(zhì)可能來源于藥品生產(chǎn)所用的原料、合成添加劑、輔料以及生產(chǎn)過程。幾種潛在的毒性元素可能是這些組分中天然存在的，必須在所有藥品中檢測這些元素。生產(chǎn)過程中可能要加入另外一些組分，一旦加入，就必須對其中的元素雜質(zhì)進行監(jiān)測。無機雜質(zhì)的來源包括生產(chǎn)過程中的試劑（如配位體、催化劑（如鉑族元素PEG））、生產(chǎn)過程中其它階段引入的金屬（如生產(chǎn)用水和不銹鋼反應(yīng)容器）、活性炭和過濾材料引入的元素雜質(zhì)。

殘留溶劑

殘留溶劑是藥物生產(chǎn)過程中使用的或生成的揮發(fā)性有機物。藥物合成中使用的很多有機試劑都有毒性或者對環(huán)境有害，而且很難徹底去除。此外，大多數(shù)藥物成分的最后純化過程包括結(jié)晶步驟，該步驟會保留少量的有機溶劑，從而可能成為有害雜質(zhì)或造成藥物降解。ICH、USP和EP都規(guī)定了溶劑殘留的限量標準。

藥物雜質(zhì)分析方法

有機雜質(zhì)的分析方法

有機雜質(zhì)的檢測方法包括化學(xué)法、光譜法、色譜法等，因藥物結(jié)構(gòu)及降解產(chǎn)物的不同采用不同的檢測方法。通過合適的分析技術(shù)將不同結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)進行分離、檢測，從而達到對雜質(zhì)的有效控制。隨著分離、檢測技術(shù)的發(fā)展與更新，高效、快速的分離技術(shù)與靈敏、穩(wěn)定、準確、適用的檢測手段相結(jié)合，幾乎所有的有機雜質(zhì)均能在合適的條件下得到很好的分離與檢測。在質(zhì)量標準中，目前普遍采用的雜質(zhì)檢測方法主要為高效液相色譜法（High Performance Liquid Chromatography；HPLC）、薄層色譜法(ThinLayerChromatography；TLC)、氣相色譜法(Gas Chromatography；GC)和毛細管電泳法（Capillary Electrophoresis；CE）。

無機雜質(zhì)的分析方法

無機雜質(zhì)的產(chǎn)生主要與生產(chǎn)工藝過程有關(guān)。由于許多無機雜質(zhì)直接影響藥品的穩(wěn)定性，并可反映生產(chǎn)工藝本身的情況，了解藥品中無機雜質(zhì)的情況對評價藥品生產(chǎn)工藝的狀況有重要意義。對于無機雜質(zhì)，各國藥典都收載了經(jīng)典、簡便而又行之有效的檢測方法。對于成熟生產(chǎn)工藝的仿制，可根據(jù)實際情況，采用藥典收載的方法進行質(zhì)量考察及控制。對于采用新生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的新藥，鼓勵采用離子色譜法及電感耦合等離子發(fā)射光譜－質(zhì)譜（ICP-MS）等分析技術(shù)，對產(chǎn)品中可能存在的各類無機雜質(zhì)進行定性、定量分析，以便對其生產(chǎn)工藝進行合理評價，并為制定合理的質(zhì)量標準提供依據(jù)。 

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