在加快仿制藥審評(píng)速度的壓力下，美國(guó)FDA日前發(fā)布的數(shù)據(jù)表明其已經(jīng)在仿制藥的審評(píng)中取得了進(jìn)步。不過(guò)，仍有很多明顯跡象表明，F(xiàn)DA依舊面臨著巨大的工作量。

　　審批已經(jīng)提速

　　就好的一面來(lái)說(shuō)，從去年4月起，F(xiàn)DA每個(gè)月完成審評(píng)和初步完成審評(píng)的藥品數(shù)量一直在增加。2015年第4季度一共批準(zhǔn)了190個(gè)仿制藥上市，48個(gè)獲得初步批準(zhǔn)，310個(gè)完成審評(píng)。僅在去年12月就通過(guò)了99個(gè)藥物的初步批準(zhǔn)，這是單個(gè)月的最高紀(jì)錄。業(yè)內(nèi)人士指出，F(xiàn)DA與仿制藥企業(yè)在仿制藥上市申請(qǐng)的溝通上，也取得了更好的進(jìn)展。
　　“總的來(lái)說(shuō)，仿制藥的審評(píng)工作已經(jīng)取得了一些進(jìn)步?！盕DA仿制藥辦公室前常務(wù)副主任羅伯特·波洛克（Robert Pollock）說(shuō)道。波洛克如今在Lachman顧問(wèn)公司工作，主要為制藥公司提供藥品的監(jiān)管制度方面的建議?！暗珕?wèn)題是，這個(gè)現(xiàn)狀是否可以一直維持，仿制藥將來(lái)的審評(píng)速度能否超越當(dāng)前水平？”
　　在美國(guó)，處方藥物價(jià)格上漲引起了激烈的全國(guó)性爭(zhēng)議，這也使得仿制藥審評(píng)獲得了更多的關(guān)注。雖然有些仿制藥的價(jià)格也上漲了，但總的來(lái)說(shuō)，仿制藥具有較低廉的價(jià)格，因此可以用來(lái)代替某些品牌藥物。根據(jù)IMS的調(diào)查，目前美國(guó)使用的處方藥中，仿制藥占了88%。
　　這就是為什么FDA要致力于加快仿制藥的審評(píng)。日前，羅伯特·卡利夫（Robert Califf）博士掃清了成為FDA新一任局長(zhǎng)的最后一道障礙，其坦言加快仿制藥的審評(píng)是今后工作中的重中之重。Pembroke咨詢(xún)公司的亞當(dāng)·費(fèi)恩（Adam Fein）負(fù)責(zé)跟蹤藥物流通，他認(rèn)為越來(lái)越多的仿制藥的上市開(kāi)始對(duì)仿制藥的價(jià)格猛漲起到了遏制作用。

　　申請(qǐng)仍在積壓

　　但縱觀歷史可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA審評(píng)藥物的速度跟不上仿制藥企業(yè)申報(bào)藥品上市的步伐。從4年前起，F(xiàn)DA就被授權(quán)開(kāi)始向制藥公司收取一定的審評(píng)費(fèi)用，以利用這些資金完成兩個(gè)重要的目標(biāo)，即增加現(xiàn)場(chǎng)檢查的工廠數(shù)量，尤其是美國(guó)本土外的工廠，以及加快藥物從提交申請(qǐng)到進(jìn)入市場(chǎng)的速度。
　　到目前為止，F(xiàn)DA已經(jīng)收取了大約15億美元的費(fèi)用，并增加了1000多名審查人員，但一些人認(rèn)為FDA在仿制藥的審評(píng)上還沒(méi)有取得足夠的進(jìn)展。近日，美國(guó)參議員湯姆·庫(kù)托（Tom Cotton）給FDA寫(xiě)信抱怨稱(chēng)，上市的仿制藥數(shù)量下降了，而且FDA在審評(píng)藥物的上市申報(bào)上所花的時(shí)間延長(zhǎng)了。
　　他指出，現(xiàn)在仍有大量藥物的上市申報(bào)被積壓。波洛克稱(chēng)，還有大約4000份上市申報(bào)等著FDA審評(píng)。盡管FDA最近對(duì)美國(guó)國(guó)會(huì)表示積壓的工作量正在慢慢地清除，但波洛特指出，F(xiàn)DA所稱(chēng)的審評(píng)實(shí)際上是指第一次審評(píng)，而非最后的批準(zhǔn)。
　　“FDA稱(chēng)其積壓的審評(píng)工作已經(jīng)差不多解決了，在這件事上FDA有點(diǎn)不誠(chéng)實(shí)?！辈逄刂毖浴Ｍ瑫r(shí)，仿制藥協(xié)會(huì)態(tài)度十分謹(jǐn)慎，其一名發(fā)言人表示：“我們已經(jīng)取得了一些進(jìn)步，但還可以獲得更多的進(jìn)展，我們期望能看到FDA為加快仿制藥的審評(píng)采取措施。”
　　FDA還面臨著另一項(xiàng)挑戰(zhàn)——制藥公司提交的上市申請(qǐng)的數(shù)量越來(lái)越多。在2012年，F(xiàn)DA每年大約會(huì)收到750份申請(qǐng)，但在過(guò)去4年里其已經(jīng)收到了4000多份申請(qǐng)，平均每年收到1022份。波洛特預(yù)計(jì)，今年新增的量與此類(lèi)似，這意味著FDA積壓的工作量不會(huì)減少。