免疫原性試驗(yàn)

    免疫原性指藥物刺激機(jī)體形成特異性抗或致敏淋巴細(xì)胞的性質(zhì)。免疫原性是藥物本身具有的性質(zhì)，評價(jià)生物技術(shù)藥物的免疫原性，主要是因?yàn)槠湔T導(dǎo)的抗體反應(yīng)?？梢杂绊憣λ幬锒拘缘目陀^評價(jià)。

免疫原性試驗(yàn)研究包括：抗體滴度、抗體的出現(xiàn)時(shí)間、出現(xiàn)抗體的動物數(shù)、劑量關(guān)系、抗體滴度的動態(tài)變化、抗體的中和活性、同期的藥效P藥代P毒性反應(yīng)的變化、補(bǔ)體激活與否、免疫復(fù)合物在肝腎的沉積、終止給藥的條件、臨床意義分析等。

免疫原性試驗(yàn)抗體檢測：需要建立相應(yīng)方法,并對方法學(xué)進(jìn)行考察,如靈敏度、血清樣品中受試品的干擾等。如給藥后出現(xiàn)中和抗體并影響了大多數(shù)動物的藥理和(或) 毒性反應(yīng),則可以終止給藥。

美迪西免疫原性試驗(yàn)服務(wù)

主要使用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人靈長類動物做免疫原性試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)，具體試驗(yàn)包括：

1、全身主動過敏試驗(yàn)（ASA）

2、全身被動過敏試驗(yàn)（PCA）

3、皮膚過敏試驗(yàn)（BT）

4、最大化試驗(yàn)（GMPT）

5、主動皮膚過敏試驗(yàn)（ACA）

6、皮膚光過敏試驗(yàn)

7、脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

8、根據(jù)受試物特點(diǎn)選用其他相關(guān)試驗(yàn)

免疫毒性試驗(yàn)

免疫毒性是指受試品引起免疫抑制或增強(qiáng)、過敏反應(yīng)或自身免疫反應(yīng)，可能與藥理活性相關(guān)（如抗排斥藥物）或不相關(guān)（如部分抗腫瘤藥物）。 

免疫原性指藥物刺激機(jī)體形成特異性抗體或致敏淋巴細(xì)胞的性質(zhì)。免疫毒性是指受試品引起免疫抑制或增強(qiáng)、過敏反應(yīng)或自身免疫反應(yīng),可能與藥理活性相關(guān)(如抗排斥藥物)或不相關(guān)(如部分抗腫瘤藥物)。如免疫抑制可能會導(dǎo)致感染或?qū)δ[瘤的防御能力降低;免疫增強(qiáng)可能會放大自身免疫反應(yīng)或過敏反應(yīng)。

免疫毒性研究包括常規(guī)毒性試驗(yàn)中的免疫毒性指標(biāo)觀察及額外的免疫毒性試驗(yàn): 

1、常規(guī)的免疫毒性指標(biāo)包括:白細(xì)胞總數(shù)及其分類計(jì)數(shù)、球蛋白和白P球比值、淋巴器官P組織的大體解剖、胸腺和脾臟的器官重量和組織學(xué)檢查(胸腺、脾臟、引流 淋巴結(jié)和其他部位一個淋巴結(jié)、骨髓、Peyerps 結(jié)、BALT、NALT) 。

2、額外的免疫毒性試驗(yàn)：從文獻(xiàn)報(bào)道、受試品的結(jié)構(gòu)及常規(guī)免疫毒性指標(biāo)檢測結(jié)果提示有免疫毒性時(shí),應(yīng)進(jìn)行額外的免疫毒性試驗(yàn)。部分額外的免疫毒性試驗(yàn)可以并入常規(guī)毒性試驗(yàn)中,僅需要對常規(guī)毒性試驗(yàn)方案進(jìn)行修改,如增設(shè)衛(wèi)星組、增加免疫學(xué)指標(biāo)或改變給藥方案等。另外,在成年動物中發(fā)現(xiàn)免疫抑制作用后,需要評價(jià)發(fā) 育免疫毒性作用,如觀察母代暴露于藥物后仔代的淋巴系統(tǒng)和血液系統(tǒng)的變化等。額外的免疫毒性試驗(yàn)包括免疫功能檢測(如T細(xì)胞依賴的抗體反應(yīng)、NK細(xì)胞活 性、CTL 活性、細(xì)胞因子表達(dá)、巨噬細(xì)胞P中性粒細(xì)胞功能、皮膚超敏反應(yīng)、宿主抵抗力研究) 和免疫表型檢測。試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇則依賴于受試藥物的作用特點(diǎn)、適應(yīng)癥等。

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