諾華（Novartis）近日表示，到2020年，公司上市的生物類似藥數(shù)量將從當(dāng)前的3個增加到8個，通過仿制重磅抗癌藥物和免疫系統(tǒng)藥物，從競爭公司手中搶奪數(shù)十億美元的利潤。

諾華旗下仿制藥部門山德士公司（Sandoz）負(fù)責(zé)人理查德·弗朗西斯（Richard Francis）介紹道，公司瞄準(zhǔn)了艾伯維（AbbVie）年銷售額達(dá)130億美元的重磅產(chǎn)品阿達(dá)木單抗（Humira）、安進(jìn)（Amgen）的依那西普（Enbrel）和培非格司亭（Neulasta）、強生（Johnson & Johnson）的類克（Remicade），以及羅氏（Roche）的美羅華（Rituxan）等。

瞄準(zhǔn)440億美元市場

2015年，上述五款原研藥的總銷售額達(dá)到440億美元。弗朗西斯希望公司的生物類似藥能夠達(dá)到跟相應(yīng)原研藥一樣的治療效果，這對于控制成本的保險公司、衛(wèi)生保健系統(tǒng)和政府將會富有吸引力。
山德士公司投資1.5億歐元（1.69億美元）在奧地利的泰羅里亞地區(qū)建立了一個新工廠，該工廠房間干凈、墻壁潔白，配有高大的冷凍機、機器人和傳送帶，100名穿著綠色工作服的工人每小時裝滿18000支注射筒，每年能夠完成1000萬支的生產(chǎn)量。
弗朗西斯表示：“我們可以成為支付單位和衛(wèi)生保健系統(tǒng)的真正合作伙伴，確保他們可以在預(yù)算內(nèi)進(jìn)行開支。”
諾華公司CEO江慕忠（Joe Jimenez）預(yù)測，生物類似藥的價格可能會比相應(yīng)原研藥便宜75%，這個價格降幅超過了預(yù)期。江慕忠希望利用產(chǎn)量來彌補價格上的損失。
IMS的數(shù)據(jù)顯示，到2020年，生物類似藥將為美國和歐盟的衛(wèi)生系統(tǒng)節(jié)省500億~1000億歐元的資金。山德士生物藥品開發(fā)部主任邁克·麥卡米什（Mark McCamish）稱，說服醫(yī)生使用生物類似藥的工作仍在進(jìn)行之中。

上市情況有賴審批速度

事實上，生物類似藥早在10年前就進(jìn)入了歐洲市場，而美國直到去年才取得突破。諾華的Zarxio是安進(jìn)一款預(yù)防癌癥患者感染疾病的藥物優(yōu)保津（Neupogen）的仿制品，于去年成為首只通過美國FDA批準(zhǔn)的生物類似藥。
對于2020年前生物類似藥上市的相關(guān)計劃，山德士生物類似藥主管卡羅爾·林奇（Carol Lynch）拒絕透露具體的細(xì)節(jié)，也沒有說明首先將推出哪一款藥。她表示，在某種程度上，這些情況都取決于監(jiān)管機構(gòu)，因為目前至少有8款生物類似藥正在等待FDA的審批，其中也包括來自其它公司的藥品?！澳壳?，許多申請資料都遇到延期審核的情況?！绷制嬷赋觥?br /> 反觀歐洲，自2006年以來，歐洲藥品管理局已經(jīng)審批通過了20多款生物類似藥的上市申請，其中包括諾華的3款藥品。而截至目前，F(xiàn)DA才審批通過了兩款生物類似藥：去年9月獲批的Zarxio，以及最近通過的賽爾群公司（Celltrion）一款治療自身免疫性疾病的藥物，這是類克的一款生物類似藥。
除了監(jiān)管部門的審批速度，諾華的生物類似藥上市愿望也面臨難以清除的法律障礙，但該公司對于解決這些問題持有樂觀態(tài)度。
在一樁訴訟中，諾華請求美國最高法院重新考慮下級法院的裁決，那份裁決迫使生物類似藥制造商在通過FDA審批6個月之后才能開始銷售相應(yīng)藥品?！拔覀冾A(yù)計，今年夏天能夠得到最高法院的裁決結(jié)果?！绷制姹硎尽?br /> 與此同時，原研藥制造商也正在拓展產(chǎn)品的專利保護(hù)范圍。治療關(guān)節(jié)炎的阿達(dá)木單抗是全球最暢銷藥物，其主要專利將于今年12月到期，但艾伯維已對仿制藥制造商提出警告：其認(rèn)為，附加專利將會為該藥提供保護(hù)，直到2022年。