截至2017年10月29日，CFDA已統(tǒng)一受理18個(gè)改變工藝處方的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)、8個(gè)未改變處方工藝或提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)。此外，在總局統(tǒng)一受理前，已經(jīng)有8個(gè)品種通過(guò)省局核查提交至總局受理，這些品種將有望第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

2017年8月25日，CFDA發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作各環(huán)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。其中要求：審評(píng)工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后120個(gè)工作日內(nèi)完成。以此速度，第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種將很快出爐。

表：36個(gè)有望第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

1、戰(zhàn)斗打響，“?！闭邽橥?/span>

仿制藥一致性評(píng)價(jià)可謂是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)2018年最重要的變革。2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。

大浪淘沙，“?！闭邽橥?。根據(jù)國(guó)家政策要求，仿制藥批文總數(shù)約11.6萬(wàn)個(gè)，2018年底前需完成289個(gè)基藥品種、17740個(gè)批文的評(píng)價(jià)工作，牽涉1859家生產(chǎn)企業(yè)。時(shí)間緊，任務(wù)重，企業(yè)必須果斷布置資源，理性取舍。

單個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的周期約為20~28個(gè)月。其中最關(guān)鍵的兩個(gè)步驟是確定參比制劑和開展BE試驗(yàn)。隨著總局不斷發(fā)布細(xì)則文件解決這兩大關(guān)鍵問(wèn)題，這場(chǎng)最初被企業(yè)遲疑和觀望的搶位賽已經(jīng)進(jìn)入火熱狀態(tài)。

截至2017年10月20日，中檢院共公開了5009條參比制劑信息，覆蓋了大多數(shù)企業(yè)備案的仿制藥品種，其中659家仿制藥企業(yè)備案了4271個(gè)參比制劑。絕大多數(shù)289基藥品種的參比制劑也已發(fā)布。數(shù)據(jù)顯示，上海醫(yī)藥備案品規(guī)最多（88個(gè)），其次是輔仁藥業(yè)（82個(gè)）；阿莫西林備案企業(yè)最多（112家），其次是頭孢氨卡膠囊（72家）。

而隨著總局公布具有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，從2016年12月起，BE試驗(yàn)開展速度明顯加快，每月通過(guò)倫理的一致性評(píng)價(jià)BE數(shù)目增長(zhǎng)明顯，最高的是2017年5月，一個(gè)月通過(guò)21項(xiàng)。截至2017年10月15日，屬于一致性評(píng)價(jià)的BE共135項(xiàng)。最為積極的揚(yáng)子江藥業(yè)，已經(jīng)開展21項(xiàng)BE試驗(yàn)。135項(xiàng)中，35項(xiàng)BE試驗(yàn)已經(jīng)完成，BE試驗(yàn)硝煙漸濃，醫(yī)藥行業(yè)正在迎來(lái)BE試驗(yàn)高峰。

2、大品種看大趨勢(shì)

優(yōu)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將享受優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保支付、資金支持等政策支持，但由于時(shí)間大限是2018年底，中小企業(yè)放棄相關(guān)品種、節(jié)省時(shí)間，將資金用于自身進(jìn)展較快、最有希望爭(zhēng)奪市場(chǎng)的品種才是明智之舉。

目前，江蘇、山西、浙江、安徽四省公布擬放棄評(píng)價(jià)品種信息，CFDA更是分析了所有289品種評(píng)價(jià)進(jìn)展信息，品種取舍是行業(yè)大勢(shì)。根據(jù)CFDA公布的截止2017年5月23日的289品種開展一致性評(píng)價(jià)情況，表示不放棄評(píng)價(jià)的企業(yè)占57%，但已開展評(píng)價(jià)的企業(yè)僅占26%，預(yù)計(jì)有部分企業(yè)迫于時(shí)間原因等不得不放棄。最終，289品種開展評(píng)價(jià)率能穩(wěn)定在40%左右。

“剩”出的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥將利用招標(biāo)規(guī)則逐步對(duì)原研藥發(fā)起沖擊，加速進(jìn)口替代。其中，糖尿病、心血管疾病、腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病、乙肝等領(lǐng)域因市場(chǎng)規(guī)模巨大且目前市場(chǎng)大多被原研藥占據(jù)，將成為仿制藥一致性評(píng)價(jià)后首先被沖擊的對(duì)象。

在口服降糖藥領(lǐng)域，華東醫(yī)藥正在進(jìn)行阿卡波糖的BE試驗(yàn)，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展領(lǐng)先，將壓縮原研廠家拜耳并搶奪寶光藥業(yè)的市場(chǎng)份額；揚(yáng)子江已經(jīng)完成格列美脲的BE試驗(yàn)，通過(guò)后將沖擊手握90%市場(chǎng)份額的賽諾菲；悅康藥業(yè)與博雅生物均已完成二甲雙胍的BE試驗(yàn)，而目前這個(gè)市場(chǎng)82%的份額屬于施貴寶；對(duì)于DPP-4抑制劑類降糖藥，國(guó)內(nèi)企業(yè)尚未上市，科倫藥業(yè)與通化東寶正在進(jìn)行格列汀類仿制藥研發(fā)并積極進(jìn)行BE試驗(yàn)。

參比制劑備案最多的品種阿莫西林膠囊競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。目前，聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)、康恩貝已經(jīng)完成BE試驗(yàn)，上報(bào)CDE受理，有望首先通過(guò)。阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣也是被爭(zhēng)相仿制的重點(diǎn)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)有6家企業(yè)生產(chǎn)其仿制藥，5家企業(yè)備案BE試驗(yàn)，其中京新生物一馬當(dāng)先，比第二名領(lǐng)先近5個(gè)月時(shí)間。

一致性評(píng)價(jià)是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革，加速中國(guó)制藥工業(yè)去產(chǎn)能化，優(yōu)化競(jìng)爭(zhēng)格局。制藥行業(yè)將迎來(lái)下一個(gè)長(zhǎng)周期，擁有優(yōu)秀治療型品種的制藥企業(yè)最終將受益。

3、仿制藥突圍

變革催生變局，在這一波大浪淘沙下，市場(chǎng)也將誕生新的一批“明星企業(yè)”。
如布局阿莫西林膠囊的聯(lián)邦制藥，憑借一致性評(píng)價(jià)的“東風(fēng)”，依靠品種市場(chǎng)規(guī)模大、原研份額較小、國(guó)內(nèi)企業(yè)眾多但缺少絕對(duì)龍頭的大普藥品種強(qiáng)勢(shì)突圍；樂(lè)普醫(yī)療的氯吡格雷是市場(chǎng)規(guī)模大、但原研藥占主導(dǎo)地位且競(jìng)爭(zhēng)格局良好的品種代表，憑借一致性評(píng)價(jià)搶占原研市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)弱者逆襲；對(duì)于原研藥占主導(dǎo)地位且競(jìng)爭(zhēng)者眾多的品種，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣則是先發(fā)制人、在激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的代表。
綜合考量品種競(jìng)爭(zhēng)格局、研發(fā)基礎(chǔ)、國(guó)際資源等因素，優(yōu)質(zhì)仿制藥實(shí)現(xiàn)突圍的三大路徑已經(jīng)逐漸清晰。
大多數(shù)的存量品種需積極進(jìn)行品種數(shù)理、開展藥學(xué)研究、搶占BE資源，又好又快地完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，彌補(bǔ)“歷史舊賬”；工業(yè)基礎(chǔ)良好、國(guó)際化能力強(qiáng)的企業(yè)品種，借助優(yōu)先審評(píng)及國(guó)外上市轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)申報(bào)審核后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的政策鼓勵(lì)，加速國(guó)內(nèi)上市，實(shí)現(xiàn)彎道超車；主動(dòng)撤回重新申報(bào)品種按與原研藥一致性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，獲得優(yōu)先審批的政策優(yōu)勢(shì)，加快上市。
如以上海醫(yī)藥為代表的的工業(yè)品種較多的企業(yè)，通過(guò)多個(gè)核心品種持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)以量取勝。以華海藥業(yè)為代表的制劑出口型企業(yè)通過(guò)“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”，實(shí)現(xiàn)彎道超車。目前，上海醫(yī)藥已有15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入BE臨床階段，華海藥業(yè)擁有42個(gè)ANDA批文，普利制藥的注射用阿奇霉素成為國(guó)內(nèi)首個(gè)出口轉(zhuǎn)內(nèi)型獲批品種。