隨著2016年年末更多仿制藥申請(qǐng)?zhí)峤?，美國FDA仿制藥辦公室（OGD）工作人員可能會(huì)為達(dá)到審評(píng)目標(biāo)而度過一段較為艱苦的時(shí)期。仿制藥工作量在12月的大幅增加可能為FDA加強(qiáng)后的審評(píng)體系和批準(zhǔn)速度提供各種壓力測(cè)試。

12月共有235件簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA），這是自2014年6月因穩(wěn)定性要求變化而收到635件ANDA以來接收量最多的月份【19天之內(nèi)ANDA提交量破月度記錄和年記錄！ - 識(shí)林資訊 2014/7/21】。雖然申請(qǐng)人傾向于在12月比平常提交更多申請(qǐng)以結(jié)束日歷年達(dá)到年終目標(biāo)，但2016年12月的提交量卻高得不正常。2013年12月曾有225件ANDA提交，但整個(gè)仿制藥使用者付費(fèi)法案（GDUFA）計(jì)劃時(shí)代，沒有一年12月份的提交量能夠接近2016年12月的總量。

GDUFA各年12月ANDA提交量統(tǒng)計(jì)
·       2012年12月：163件
·       2013年12月：225件
·       2014年12月：43件
·       2015年12月：180件
·       2016年12月：235件

提交激增帶給OGD的壓力
2017財(cái)年第一季度OGD已經(jīng)收到了424件ANDA，按目前的接收量估計(jì)全財(cái)年將有接近1700件ANDA。這一總數(shù)將打破GDUFA 2014財(cái)年1473件的提交記錄。

總量的增長可能會(huì)增加FDA ANDA審評(píng)人員滿足GDUFA目標(biāo)的壓力，同時(shí)還需要更好地控制其工作量。FDA對(duì)于GDUFA I期的預(yù)測(cè)是每年750件ANDA，并且根據(jù)GDUFA計(jì)劃2017財(cái)年的審評(píng)目標(biāo)，幾乎所有新提交的申請(qǐng)（90%）需要在10個(gè)月內(nèi)獲得首個(gè)行動(dòng)（批準(zhǔn)、暫時(shí)批準(zhǔn)、拒絕接收或完全回應(yīng)）。10個(gè)月的審評(píng)時(shí)鐘是到目前為止GDUFA最為激進(jìn)的審評(píng)目標(biāo)。隨著更多的申請(qǐng)人希望利用這一審評(píng)目標(biāo)，OGD可能會(huì)經(jīng)歷一段艱難時(shí)期。OGD希望保持其工作量在穩(wěn)定狀態(tài)，但目前似乎還沒有辦法達(dá)到。另外，OGD也不希望待審評(píng)的申請(qǐng)與官方GDUFA積壓混為一談。FDA官員認(rèn)為，因?yàn)槠髽I(yè)尚未回復(fù)FDA的問題或信息請(qǐng)求，許多申請(qǐng)仍然未決。
這最新的一大波申請(qǐng)還可能會(huì)引發(fā)對(duì)FDA將在未來幾個(gè)月內(nèi)發(fā)出更多拒絕接收或完全回應(yīng)行動(dòng)的擔(dān)憂，因?yàn)榭赡苡性S多申請(qǐng)是不完整的或者是不可批準(zhǔn)的。在2015年12月的一波提交浪潮之后，F(xiàn)DA拒絕了相當(dāng)大比例的申請(qǐng)。然而，似乎有跡象表明申請(qǐng)質(zhì)量可能正有所提高。FDA 2017財(cái)年的拒絕接收行動(dòng)顯著減少，表明可能有更多ANDA更加完整，涵蓋了審評(píng)所需的所有必要信息。【FDA仿制藥拒收行動(dòng)下降，申請(qǐng)質(zhì)量提高 - 識(shí)林資訊 2017/1/10】

提交激增的原因？

可能很難定義這波ANDA浪潮的具體原因。2014財(cái)年的提交高峰是由于申請(qǐng)人盡力避免新穩(wěn)定性要求生效而引發(fā)的。2017財(cái)年提交浪潮開始時(shí)，有人懷疑申請(qǐng)人對(duì)于10個(gè)月的審評(píng)時(shí)鐘最為感興趣，比上一財(cái)年15個(gè)月的審評(píng)時(shí)鐘快了5個(gè)月。FDA表示將致力于履行其在GDUFA下的義務(wù)，“但我們不能推測(cè)明顯的短期提交趨勢(shì)以及可能對(duì)審評(píng)流程的影響?！?br /> McGireWoods律所資深律師Brian 
Malkin表示，很難確定這種提交高峰的原因，因?yàn)樾驴偨y(tǒng)的當(dāng)選和仿制藥使用者付費(fèi)法案重新授權(quán)的變化將會(huì)有許多未知數(shù)。特朗普已經(jīng)承諾重新改組聯(lián)邦官僚體制，包括FDA。新局長的提名和對(duì)于FDA的改革提議也頗有爭(zhēng)議?！久髂暾l將執(zhí)掌FDA？ - 識(shí)林資訊 2016/12/23】
此外，2017年FDA可能會(huì)看到在10月份財(cái)年結(jié)束時(shí)提交量的激增，因?yàn)镚DUFA II期計(jì)劃做出一些改變，包括創(chuàng)建優(yōu)先審評(píng)路徑并允諾對(duì)于復(fù)雜產(chǎn)品申請(qǐng)人舉行提交前會(huì)議?！綠DUFA II期關(guān)鍵條款一瞥（二） - 識(shí)林資訊 2016/9/24】

批準(zhǔn)速度保持穩(wěn)定

盡管提交量激增，F(xiàn)DA繼續(xù)持續(xù)穩(wěn)定提高其批準(zhǔn)速度。12月共有56件ANDA獲得完全批準(zhǔn)，與本財(cái)年前兩個(gè)月的平均水平一致。FDA在2017財(cái)年第一季度共批準(zhǔn)了169件ANDA，按此速度預(yù)計(jì)全財(cái)年批準(zhǔn)量將達(dá)676件。超過2016財(cái)年總批準(zhǔn)量651件的記錄。2017財(cái)年第一季度還有47件暫時(shí)批準(zhǔn)，平均每月15.7件，略高于2016財(cái)年15.3件的月平均暫時(shí)批準(zhǔn)量。
隨著關(guān)于藥品定價(jià)討論的繼續(xù)，批準(zhǔn)水平的提高可能會(huì)引發(fā)一些關(guān)注。國會(huì)和其它利益攸關(guān)者一直敦促FDA更快地批準(zhǔn)仿制藥以增加制藥商的定價(jià)壓力。