4月28日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布第三、第四批仿制藥參比制劑目錄，共涉及32個品種60個品規(guī)。
目前企業(yè)開展仿制藥一致性評價的進度如何？下文通過備案參比制劑企業(yè)數(shù)超過30個的產(chǎn)品2017年生物等效性試驗開展情況來進行分析。
分析CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示的數(shù)據(jù)可知，2016年臨床試驗登記號為770個，是三年來的新高。咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，2017年前四個月（截至2017年4月25日，下同），臨床試驗登記號數(shù)達到248個，基本與往年持平。然而，從2015年CFDA共批準4573個受理號，2016年批準3666個受理號臨床來看，批量獲批臨床的這些受理號，之后上臨床的依然不多。


生物等效性（BE）試驗方面，2016年開展的試驗登記號210個，是2015年的兩倍。2017年前四個月BE登記號數(shù)就已經(jīng)104個，超越2015年全年。由此可見，臨床申報積壓解決之后，臨床試驗的競爭也隨之開始。
2017年開展的104個生物等效性試驗臨床登記號中，有45個來自BE備案。這意味著備案制的執(zhí)行，讓后來申報者與此前積壓排隊申報者同時站在了一個時間起跑線上，鑒于此前積壓排隊的申報者未必按一致性評價要求完成項目，從而在申報生產(chǎn)競爭中處于劣勢。

多數(shù)BE未啟動，接盤謹慎

備案企業(yè)數(shù)超過30家的11個產(chǎn)品中，有8個未開展BE
咸達數(shù)據(jù)V3.2通過了解備案參比制劑企業(yè)數(shù)超過30個的產(chǎn)品2017年生物等效性試驗開展情況來分析目前一致性評價的進度。

阿莫西林膠囊
阿莫西林膠囊是最多企業(yè)備案參比制劑的產(chǎn)品，超過50家企業(yè)對其進行備案。2017年終于有3家企業(yè)開展生物等效性試驗，分別是桂林南藥股份有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司。這3家都是通過BE備案申報開展的，目前進度都是招募中。

奧美拉唑腸溶膠囊
作為2018年年底必須完成一致性評價289個品種之一，奧美拉唑腸溶膠囊有近50家企業(yè)對其進行備案，但是暫無企業(yè)開展生物等效性試驗。

鹽酸二甲雙胍片
鹽酸二甲雙胍片也是289個品種之一，也有近50家企業(yè)對其進行備案。2016年石藥集團歐意藥業(yè)有限公司已開展生物等效性試驗，目前試驗已完成。2017年北京四環(huán)制藥有限公司通過BE備案開展試驗，目前進度招募中。

鹽酸雷尼替丁膠囊
鹽酸雷尼替丁膠囊共48家企業(yè)對其備案，也屬于289個品種之一，目前也無企業(yè)對其開展生物等效性試驗。

辛伐他汀片、甲硝唑片
辛伐他汀片和甲硝唑片都在289品種名單之中，都有近40家企業(yè)對其進行備案，都沒企業(yè)在2015年以后開展生物等效性試驗。

苯磺酸氨氯地平片
超過30家企業(yè)備案苯磺酸氨氯地平片。2015年10月，北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠開展苯磺酸氨氯地平片生物等效性試驗，目前進度為“已完成”。2016年，長春海悅藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司和西安葛藍新通制藥有限公司3家開展生物等效性試驗，其中揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司是BE備案。2017年，僅江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司1家通過BE備案開展生物等效性試驗。以上2016年以后開展的試驗目前進度未有超過招募階段的。

頭孢拉定膠囊、頭孢氨芐膠囊、阿奇霉素片和諾氟沙星膠囊
289品種名單之中的頭孢拉定膠囊、頭孢氨芐膠囊、阿奇霉素片和諾氟沙星膠囊，都有超過30家企業(yè)備案，都暫未有企業(yè)開展生物等效性試驗。
從表1所示，阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片和苯磺酸氨氯地平片試驗開展的醫(yī)院中，首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院和上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院分別以2個項目排第一，其中上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院同時接收1個產(chǎn)品不同企業(yè)的項目。

小結(jié)

參比制劑備案企業(yè)數(shù)超過30家的產(chǎn)品共11個，只有3個產(chǎn)品在2015年以后有企業(yè)開展生物等效性試驗，未開展的8個產(chǎn)品都在289目錄名單中。由此可以推測，289品種目前一致性評價的進度大多數(shù)還沒進入臨床階段。
2015年和2016年獲批的項目中，有不少是科技公司的仿制藥項目。MAH制度后，在試點城市的科技公司可以自行啟動項目，大多數(shù)項目最終還是要和生產(chǎn)企業(yè)合作。臨床項目啟動數(shù)量較少，從側(cè)面來看反應了BE臨床試驗成本上升后，下游企業(yè)投資趨謹慎。最終能啟動的項目都是實力較強以往信譽度較高的科技公司名下的。

BE備案項目對應的臨床機構(gòu)
主要集中在北、上、江、吉，個別機構(gòu)承接項目較多
2016年以后，咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，通過BE備案進行生物等效性臨床試驗的登記號共70個，其中齊魯制藥有限公司的產(chǎn)品數(shù)最多，共三個，分別為奧氮平口崩片、利培酮口崩片和鹽酸特比萘芬片。
70個BE備案產(chǎn)品主要在38個臨床機構(gòu)中開展試驗，其中吉林大學第一醫(yī)院是最受歡迎的醫(yī)院，共7個廠家產(chǎn)品在其開展生物等效性試驗。長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院排第二，共4個廠家產(chǎn)品在其開展生物等效性試驗。上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、無錫市人民醫(yī)院和中南大學湘雅三醫(yī)院并列第三。
進一步分析發(fā)現(xiàn)，2016年以后吉林大學第一醫(yī)院開展的生物等效性試驗的登記號48個，長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院13個，上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院7個，無錫市人民醫(yī)院6個，中南大學湘雅三醫(yī)院8個。

小結(jié)

從臨床機構(gòu)而言，承接的臨床機構(gòu)主要分布在北京、上海、江蘇、吉林，仿制藥批文號較多的廣東承接的臨床機構(gòu)較少。個別臨床機構(gòu)承接的項目數(shù)較多。