化藥制劑洗牌在所難免
首輪仿制藥一致性評價進入關(guān)鍵階段。未來,隨著一致性評價逐漸完成,業(yè)內(nèi)人士普遍估計,作為一致性評價參照物的外資原研藥將迎來降價潮。
中國的高品質(zhì)仿制藥將直接與原研藥進行競爭,卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)的觀點是,“政策決策層面對原研藥價格偏高持容忍態(tài)度,與現(xiàn)階段國內(nèi)大部分仿制藥質(zhì)量難達到原研藥的水準有關(guān),這也是管理層難以下定決心的一個原因?!?br />
分析人士指出,仿制藥一致性評價結(jié)果出臺后,仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的,可以縮小與進口原研藥的價格差距,更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng),不能通過一致性評價就只能退市。
從國際市場看,在國外一旦專利藥過了保護期,就不存在原研藥的說法,就要大幅度降價。但在中國,即便在國內(nèi)仿制藥質(zhì)量大幅提升的情況下,外資原研藥因單獨定價政策,價格依舊高高在上。隨著原研藥單獨定價的制度廢止,近年來,國內(nèi)各省市基藥和非基藥招標政策中,都對原研藥有所限制,甚至有部分省市的藥品招標采購文件中,已取消了原研藥招標中的單獨競標資格。亞寶藥業(yè)董事長任武賢指出:“一致性評價政策的實施,最終會使原研藥和仿制藥直接競爭,原研藥可能會在價格上進行讓步?!?br />
據(jù)統(tǒng)計,國際仿制藥企業(yè)的平均毛利率為40%~60%,而我國仿制藥企業(yè)毛利率僅為5%~10%。通過一段時間的固本溯源,未來能夠通過一致性評價生產(chǎn)同一種藥品的企業(yè)可能僅余下3~5家,形成單種藥品寡頭壟斷局面,低劣競爭者的退出有望使存活企業(yè)的利潤率與國際水平看齊。
對標原研藥
業(yè)內(nèi)人士表示,在醫(yī)保支付標準下,國內(nèi)廠家將盡力推動旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評價工作,以爭取到和原研藥一樣的支付標準,從而對原研藥快速替代。對于沒有實力完成一致性評價的小廠家來說,未來可能面臨被淘汰的命運。
值得注意的是,“醫(yī)保支付標準”和“醫(yī)保支付價”二者有差異。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會顧問于明德表示:“‘醫(yī)保支付價’的誤區(qū)在于讓醫(yī)保支付直接決定藥品最終的價格,而‘醫(yī)保支付標準’和具體的藥品實際銷售價格形成并無直接關(guān)系?!?br />
所謂“醫(yī)保支付標準”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時,醫(yī)?;鹬Ц端幤焚M用的基準。醫(yī)保基金根據(jù)藥品的支付標準及醫(yī)保支付規(guī)定,向基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店(合稱“定點機構(gòu)”)支付藥品費用。醫(yī)保支付標準針對同通用名藥品實施統(tǒng)一的支付基準價。因此,通用名相同的藥品確保療效一致,是醫(yī)保支付標準能否成行的前提。醫(yī)保支付標準也成為一種政策引導手段,借以引導藥品價格,規(guī)范藥品使用。
據(jù)了解,外企已過專利期的原研藥進入醫(yī)保后,也將參照仿制藥標準給付,差額由患者自付。國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認為:“醫(yī)保支付標準根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性,將具有可替代的藥品進行分組,按照某個基準價確定各組藥品的醫(yī)保補償水平?!皣栏褚饬x上說,醫(yī)保支付標準不是一個定價系統(tǒng),而是一種補償機制。通過限制醫(yī)保補償水平實現(xiàn)對藥品費用進行控制以及減少對高價藥品的需求和刺激藥品生產(chǎn)者主動降價,兩方面來降低藥品價格?!?br />
廣州百濟新特藥總經(jīng)理夏語認為:“若仿制藥與外資原研藥定價一樣,或許仍會賣不動。消費者心理有一個慣性思維,他們可能會認為兩者還是有差異?!痹谄淇磥恚兴幈确轮扑庂F15%~20%或許較為合適。
從長遠看,仿制藥依然需要憑借價格優(yōu)勢來與跨國藥企的原研藥競爭,任武賢坦言:“我們并未把所有的產(chǎn)品都開展一致性評價,從長遠看,戰(zhàn)略資源也要有很大部分投入到創(chuàng)新上,仿制藥只會瞄準自身有優(yōu)勢的品種?!?
出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷搶市場
根據(jù)首輪一致性評價的工作方案,至2018年,國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價的,不得上市;其他品種,自首家品種通過評價后,其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的,不得上市;同一品種達到3家以上通過一致性評價的,在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。
仿制藥一致性評價的全面推進將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”,對于研發(fā)技術(shù)強的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商,如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥,也許將帶來巨大機遇。
據(jù)記者了解,不少以出口為導向的企業(yè),因為其仿制藥產(chǎn)品已經(jīng)在歐美上市,有望獲得“特赦”,無需一致性評價,從而獲得通過一致性評價的地位。以華海藥業(yè)為例,2004年啟動國際化戰(zhàn)略,在美國申報ANDA文號。按照2015年數(shù)據(jù),該公司約七成收入來自海外,其中主要是美國市場。目前,該公司已經(jīng)有22個產(chǎn)品在美國上市,其中7個產(chǎn)品位于市場領(lǐng)先地位。
按照目前仿制藥一致性評價政策,在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品,經(jīng)國家食藥監(jiān)總局資料審核及生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查后,視同通過一致性評價。換而言之,手握22張金字招牌的華海藥業(yè),可以采取“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的發(fā)展戰(zhàn)略搶占市場。
中國醫(yī)保保健品進出口商會副會長許銘指出:“一致性評價對于出口企業(yè)來說,意味著可以有機會殺一個回馬槍,但外銷的經(jīng)驗對于內(nèi)銷來說沒有參考性。對于出口型企業(yè),從出口轉(zhuǎn)入國內(nèi)市場,短時間內(nèi)還未必能占領(lǐng)很多的市場份額?!?br />
從出口的反饋上看,多數(shù)企業(yè)都持著謹慎樂觀的態(tài)度。華海藥業(yè)董秘祝永華認為:“目前我國藥品市場存在很多問題,對市場和渠道較為重視,但藥品質(zhì)量參差不齊。而對于藥企和客戶而言,藥品的質(zhì)量和安全才是生命線。一致性評價政策的實施,勢必會掀起仿制藥企業(yè)的洗牌和整合?!?br />
在國信醫(yī)藥研究員江維娜看來,“一致性評價需要進行很長時間,必須會出現(xiàn)過渡期,即通過一致性評價的仿制藥、原研藥以及沒通過評價的仿制藥。過渡期后,仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化,產(chǎn)品臨床必需、通過仿制藥一致性評價的工業(yè)企業(yè)價格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標準、醫(yī)保控費、醫(yī)院藥占比考核等措施,將層層引導醫(yī)療機構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價比差的產(chǎn)品用量,其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場?!?

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