34%企業(yè)處在基礎研究階段，
13%處在參比制劑備案階段，
21%處在臨床BE研究階段，
11%處在申報準備階段

5月2日，在國家食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室的主頁上，《關(guān)于發(fā)布289目錄以外品種復核檢驗機構(gòu)確定原則與程序的通知》《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三批）的通告（2017年第65號）》《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四批）的通告（2017年第67號）》《總局辦公廳公開征求化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術(shù)指南（征求意見稿）的意見》等四份關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的文件，一次性公布。記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，隨著時間過半，截止時間一天天臨近，企業(yè)對此工作的緊迫性逐漸增強。
為了了解企業(yè)開展一致性評價的情況，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》日前開展了“一致性評價企業(yè)大摸底”網(wǎng)絡調(diào)查，結(jié)果顯示：40%以上參與者是10億元以上規(guī)模的企業(yè)；有34%處在基礎研究階段，13%處在參比制劑備案階段，21%處在臨床BE研究，11%處在申報準備階段；48%的企業(yè)計劃開展一致性評價的品種數(shù)少于5個；45%的企業(yè)希望通過一致性評價的藥品獲得價格政策傾斜；多數(shù)企業(yè)認為政策和臨床資源是影響工作開展的因素；57%的企業(yè)選擇市場占有率高的藥品做一致性評價研究。

企業(yè)競風流

2015年8月9日，《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）提出，要提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑質(zhì)量與療效一致性評價。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從權(quán)威部門獲悉，截至3月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室共接收備案數(shù)量4825件，備案品種數(shù)量833個。其中，首批評價的289個品種，備案品種數(shù)量為2623件，涉及234個品種。從各省備案的總體情況來看，目前江蘇省數(shù)量最多，為589件，其次為廣東423件、山東407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者還了解到，目前同品種備案廠家數(shù)最多的是阿莫西林膠囊，有96家。另外，在289品種中無備案品種為55個，包括酚酞片（52）、聯(lián)苯雙酯片（54）、硫酸阿托品片（58）、布洛芬膠囊（86）、阿苯達唑膠囊（90）、甲硝唑膠囊（120）、司莫司汀膠囊（176）、頭孢拉定片（232）、維A酸片（257）、鹽酸嗎啡緩釋片（237）、復方左煥諾孕酮片（247）、替硝唑膠囊（220）。
在此之前，上述一致性評價辦公室相關(guān)負責人曾表示，目前各相關(guān)藥企參與一致性評價工作的熱情很高，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，289品種備案數(shù)約2600件，約占全部備案申請的50%；289品種備案品種數(shù)約占全部備案品種數(shù)的28%。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處相關(guān)負責人處獲悉，在政府引導、企業(yè)為主體的合作機制下，廣東省多措并舉推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，才使這項工作的進度位居全國第二位。
該負責人介紹，廣東省政府高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，將其作為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的一項重要工作來抓，政府充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，引導企業(yè)主體開展研究工作，提升產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化市場供給。省政府結(jié)合廣東實際提出一致性評價的具體實施意見，省食品藥品監(jiān)管局制定具體實施方案，同時協(xié)調(diào)省科技廳將一致性評價研究納入2017年度科技發(fā)展專項資金項目，對重點項目每個支持300萬元，重大項目每個支持800萬元。
此外，在廣東省食品藥品監(jiān)管局指導下，廣東省藥品檢驗所牽頭成立了省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究平臺，組織相關(guān)企事業(yè)單位和專家學者，結(jié)合廣東實際情況，廣泛征求學會組織和行業(yè)協(xié)會的意見建議，制定了廣東省生物等效性試驗相應的規(guī)范，指導藥品生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織規(guī)范開展研究工作。

好藥供全球

作為名副其實的仿制藥大國，中國只有完成一致性評價工作，才有希望成為仿制藥強國，并在節(jié)約我國醫(yī)保費用、推動藥物制劑出口、保障全球藥物供給等方面發(fā)揮應有的作用。
以美國為例，2013年仿制藥為美國健康系統(tǒng)節(jié)約了2390億美元的經(jīng)費，節(jié)約數(shù)量比2012年增加了14%。在此前的10年間，仿制藥為美國健康系統(tǒng)總共節(jié)約資金1.5萬億美元。2016年，我國醫(yī)保覆蓋了13億多人口，建起了全世界最大的醫(yī)療保障網(wǎng)，大病保險也已覆蓋10億多城鄉(xiāng)居民，當年累計賠付資金超300億元。在全民醫(yī)保的背景下，高質(zhì)低價的仿制藥肯定將為我國醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)約大量的經(jīng)費。