人說“蜀道難，難于上青天！”然而，一個毫不起眼的“小分子”到成為人人矚目的創(chuàng)新藥，實際上比登蜀道難得多！

1、新藥研發(fā)，拼的不僅是財力

根據(jù)塔夫茨藥物開發(fā)研究中心提供的一項數(shù)據(jù)顯示，開發(fā)一個新藥的平均成本大約為26億美元。
2013年全球前十強(qiáng)藥企的研發(fā)投入占銷售額的比例達(dá)到17.8%，高達(dá)603.9億美元。如此巨大的費用投入，不是一般藥企能承受得住的。因此新藥研發(fā)這個門檻一開始就設(shè)得特別高。
盡管我們占據(jù)龐大的市場優(yōu)勢，擁有4700家制藥企業(yè)，但絕大多數(shù)企業(yè)小而散，銷售額利潤低；企業(yè)沒有資本也不愿投入資本用于新藥研發(fā)；創(chuàng)新層次主要以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合的階段，仿制藥比例高達(dá)96%。
這也是導(dǎo)致中國新藥研發(fā)落后于國際的原因之一。

2、新藥研發(fā)，時間成本高

巨額投資只是新藥研發(fā)的基礎(chǔ)條件之一，然而即使資金足夠支撐研發(fā)的企業(yè)，卻不得不考慮到另外一個因素，那就是時間成本。
一個新藥從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費12年的時間，12年的時間甚至有可能是一家公司的全部壽命。
因此即使企業(yè)有資金也未必愿意花如此長的時間。這也是為什么中國是仿制藥大國，因為仿制藥是在原研藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，可以說是踩在巨人的肩膀上，研發(fā)周期極大地縮短。

3、回報難，風(fēng)險大

新藥研發(fā)需要投入大量資金，耗費大量時間，但在中國，能在短期得到回報的極少！
首先是風(fēng)險特別大。在前期的藥物研發(fā)中，需要大量的實驗篩選出化合物，從幾千幾萬中挑選出一個，這其中成功的概率就很低。之后到藥物研發(fā)階段，只要其中一個環(huán)節(jié)出了差錯，都有可能導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗，之前的所有努力前功盡棄。
再者，在新藥上市到專利過期這樣一個區(qū)間，專利的壽命導(dǎo)致它的價值。專利過期以后，整個價值會掉85%。尤其是專利保護(hù)期內(nèi)處于艱難開發(fā)期的藥物，經(jīng)過幾年的高投入好不容易開發(fā)出來，專利期卻過了，而別藥企的仿制藥來了。市場份額不僅被極大瓜分，認(rèn)真搞研發(fā)的企業(yè)反而為他人做嫁衣了，因此許多藥企因回報的不確定性而無法積極地投入新藥研發(fā)。
當(dāng)然，一旦新藥研發(fā)成功了，是可以為企業(yè)帶來豐厚的利潤，貝達(dá)藥業(yè)就是新藥研發(fā)成功的典型代表之一。

4、新藥研發(fā)創(chuàng)新型人才匱乏

人才是新藥研發(fā)的重要條件之一。
中國藥企過去十年尤其是最近幾年在創(chuàng)新藥研發(fā)的瓶頸主要來自臨床研發(fā)，臨床研發(fā)的經(jīng)驗缺失與企業(yè)錯誤的認(rèn)知和人才的匱乏密切相關(guān)。在這個高度依賴人才體系的行業(yè)內(nèi)，有了適當(dāng)?shù)娜瞬?，企業(yè)順利開展臨床試驗以及清醒地制定藥物研發(fā)策略。
另外，中國科研人員的待遇一般，這導(dǎo)致許多人無法真正地安心專心做研究，這也是導(dǎo)致人才流失的一大原因。

5、政策支持力度不大，專利補(bǔ)償制度缺失

長期以來，國內(nèi)新藥的審批等相關(guān)制度一直飽受詬?。号R床準(zhǔn)入時間長，注冊綁定生產(chǎn)許可，市場招標(biāo)采購周期長，各省流程不一，創(chuàng)新藥無法及時進(jìn)入醫(yī)?；蛘袠?biāo)采購目錄，此外，新藥的知識產(chǎn)權(quán)也缺乏保護(hù)。
國外從上世紀(jì)八十年代開始通過實施專利鏈接與補(bǔ)償制度，以維護(hù)藥物研發(fā)秩序、激勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，這一制度使得跨國企業(yè)擁有持續(xù)研發(fā)新藥的動力，在保護(hù)創(chuàng)新者、激勵創(chuàng)新者方面，專利補(bǔ)償制度比其他制度更重要。
然而，時至今日，專利補(bǔ)償制度還不能納入我國專利法律體系，這對我國藥物創(chuàng)新發(fā)展在一定程度上造成影響。
據(jù)藥渡醫(yī)藥信息統(tǒng)計，2009年至今，我國有112個正在研發(fā)的創(chuàng)新藥。
按照“正?！钡乃幬镅邪l(fā)過程預(yù)計，如果沒有專利補(bǔ)償制度，這112個新藥中大約80%的品種專利到期時還未上市，大約16%的品種上市后專利保護(hù)期已不到3年，僅有2個品種上市后仍有3年以上的專利保護(hù)期。
另據(jù)統(tǒng)計，美國由于設(shè)立了專利補(bǔ)償制度，新藥上市后給予補(bǔ)償，可使專利保護(hù)時間達(dá)14年，而我國新藥上市后專利保護(hù)期剩余時間平均只有8年。這大大影響制藥企業(yè)的進(jìn)行新藥研發(fā)的積極性。

總之

新藥研發(fā)，拼的不僅僅是財力，更是時間、研發(fā)實力、審批制度等多方面的綜合博弈，任何一個環(huán)節(jié)出了差錯，都有可能功虧一簣。
同時，新藥研發(fā)在高投入，耗時長、風(fēng)險高、缺乏專業(yè)人才、政策環(huán)境不成熟的大背景下，依然能堅持下來并成功取得上市的原研新藥，是何等的難能可貴！