CEL-SCI公司今日宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)移除了暫緩該公司頭頸癌在研新藥Multikine臨床試驗(yàn)的禁令，所有與新藥申請(qǐng)相關(guān)的臨床試驗(yàn)都可以繼續(xù)進(jìn)行。Multikine的3期臨床試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行有望給廣大頭頸癌患者帶來(lái)福音。
頭頸癌特指位于頸部、嘴巴、鼻子和喉嚨的鱗狀細(xì)胞癌。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)，全球每年大約有55萬(wàn)例頭頸癌病例，致約30萬(wàn)人死亡。導(dǎo)致頭頸癌的風(fēng)險(xiǎn)因素包括酗酒、吸煙以及致癌性人類乳頭瘤病毒(HPV)。

Multikine是一款白細(xì)胞介素注射劑，是一種全新的免疫療法。在同行評(píng)議的科學(xué)期刊中發(fā)表的1期和2期臨床研究和病理學(xué)數(shù)據(jù)表明，Multikine的抗腫瘤的效應(yīng)源自于以下幾個(gè)方面：Multikine有可能識(shí)別和結(jié)合癌細(xì)胞上的多種不同抗原(或受體)，可以直接影響或殺死癌細(xì)胞。Multikine可能向免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗腫瘤的免疫反應(yīng)信號(hào)，使其余的癌細(xì)胞更容易受到放療和化療的影響。Multikine通常在腫瘤周圍和淋巴結(jié)附近注射，由于這些區(qū)域最有可能發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)。



在之前公開的2期臨床數(shù)據(jù)表明，Multikine在120名頭頸癌患者中的安全性和藥效良好。在不到一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，Multikine在12%的受試者中完全消除了腫瘤。在標(biāo)準(zhǔn)治療開始之前，Multikine治療方案平均會(huì)殺死受試者腫瘤中大約一半的癌細(xì)胞。跟蹤研究顯示，在手術(shù)后3年半的時(shí)間中，接受Multikine治療的患者生存率提高了33%。FDA為Multikine作為頭頸癌患者的新輔助治療(neoadjuvant therapy)，頒發(fā)了孤兒藥資格。

雖然Multikine的2期臨床效果良好，然而好事多磨；FDA曾因?yàn)橐恍?dān)憂，一度暫緩了Multikine的進(jìn)一步臨床研究——FDA表示，該藥物有可能對(duì)患者造成風(fēng)險(xiǎn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)上也存在一定的不足，因此需要CEL-SCI提供額外的信息。在持續(xù)與FDA溝通，并提供了補(bǔ)充信息后，CEL-SCI最終解決了FDA的疑問(wèn)，也使相關(guān)臨床試驗(yàn)得以繼續(xù)進(jìn)行。

Multikine作為一款與時(shí)下熱門的單克隆抗體截然不同的新型免疫療法，為開發(fā)治療癌癥的免疫療法提供了新的思路。我們也衷心希望Multikine的3期臨床研究能夠順利進(jìn)行，為廣大癌癥患者帶來(lái)康復(fù)的希望。