前言

首仿藥（First generics），是指FDA首次批準(zhǔn)允許上市的仿制藥。FDA考慮到首仿藥對(duì)公眾健康具有重要意義，因此，一般會(huì)對(duì)首仿藥進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。另外，為了鼓勵(lì)制藥企業(yè)積極研發(fā)首仿藥，《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》（又稱“Hatch-Waxman法案”），規(guī)定第一個(gè)向FDA遞交ANDA，并含有paragraph IV certification，即證明未侵犯專利權(quán)或?qū)＠麩o(wú)效證明，如果專利挑戰(zhàn)成功，F(xiàn)DA將授予180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。

知識(shí)鏈接

FDA提出ANDA申請(qǐng)市場(chǎng)獨(dú)占期的具體規(guī)定:
（1）只有第一個(gè)提出完整ANDA申請(qǐng)和paragraph IV certification（PIV）的申請(qǐng)者給予180天市場(chǎng)獨(dú)占期；
（2）FDA對(duì)未受到專利所有者或NDA申請(qǐng)人起訴的第一個(gè)ANDA申請(qǐng)者給予180天市場(chǎng)獨(dú)占期；
（3）如果多個(gè)申請(qǐng)人同一天提出ANDA申請(qǐng)，都可以獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期；
（4）藥品的每個(gè)規(guī)格分別給予市場(chǎng)獨(dú)占期；
（5）2003年《處方藥與醫(yī)療保險(xiǎn)促進(jìn)法》（Prescription Drug and Medicare Improvement Act）規(guī)定了5種喪失180天獨(dú)占期的情況，包括第一個(gè)申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上市；第一個(gè)申請(qǐng)人撤消申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)或撤回不侵權(quán)證明（PIV）；在一段規(guī)定時(shí)間內(nèi)未獲得暫時(shí)性批準(zhǔn)；違反《反托拉斯法》（Anti-trust laws）的協(xié)議；專利不侵權(quán)證明中列入的專利全部過(guò)期[1]?！?br /> 截止8月2日，2017年FDA共批準(zhǔn)了46個(gè)首仿藥。其中有17個(gè)仿制藥成功通過(guò)專利挑戰(zhàn)，獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。

仿制藥企業(yè)通過(guò)專利挑戰(zhàn)并取得美國(guó)首仿藥資格上市，不僅僅可為企業(yè)贏得巨額利潤(rùn)，也通過(guò)技術(shù)和資金的積累，為企業(yè)下一步新藥研發(fā)創(chuàng)新提供重要的支撐與保障。因此，在當(dāng)今醫(yī)藥市場(chǎng)多方博弈的競(jìng)爭(zhēng)格局中，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在美國(guó)提交ANDA申請(qǐng)，開(kāi)展仿制藥專利挑戰(zhàn)，爭(zhēng)取180天獨(dú)占期，獲得與跨國(guó)藥業(yè)巨頭競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。
2017年8月21日，華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊正式獲得ANDA文號(hào)（207188）。這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)PIV專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥。此次，帕羅西汀膠囊批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為治療與絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）。帕羅西汀膠囊由Noven研發(fā)，于2013年被FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)僅有專利產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售。該產(chǎn)品亦未在國(guó)內(nèi)上市。2016年帕羅西汀膠囊美國(guó)市場(chǎng)銷售額約2500 萬(wàn)美元[2]。
此次，帕羅西汀膠囊獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著華海藥業(yè)在首仿藥和挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)穩(wěn)步推進(jìn)，同時(shí)能夠有效提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。 

參考文獻(xiàn)：
[1] 董麗,楊悅.美國(guó)藥品專利期延長(zhǎng)與市場(chǎng)獨(dú)占期規(guī)定研究[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊,2006,(05):391-392+384. 
[1] 華海藥業(yè).浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于制劑產(chǎn)品帕羅西汀膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)的公告[EB/OL]. [2017-08-27].