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新聞資訊

【發(fā)布】最新一批藥物臨床自查名單,共22個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)

2017-09-14
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9月13日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱,決定對(duì)新收到22個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

22個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單

  
公告指出,在CFDA組織核查前,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的,應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),CFDA公布其名單,不追究其責(zé)任。
  
CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃,并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
  
CFDA將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理,并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。
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