12月29日，第一批到達(dá)終點(diǎn)的競(jìng)跑者終于新鮮出爐，一共12個(gè)品種，17個(gè)品規(guī)，其中4個(gè)產(chǎn)品屬于“289目錄”品種。華海藥業(yè)無(wú)疑是最大的贏家，7個(gè)產(chǎn)品9個(gè)品規(guī)在列，超過一半。前期被各大證券公司預(yù)測(cè)的成都倍特的替諾福韋、信立泰的氯吡格雷等產(chǎn)品均在第一批當(dāng)中。

國(guó)泰君安證券將通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種沖擊市場(chǎng)的路徑分為以下幾種：

市場(chǎng)規(guī)模大、原研占據(jù)主導(dǎo)地位，競(jìng)爭(zhēng)者眾多的品種，率先通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，將在激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，領(lǐng)先對(duì)手，并對(duì)原研藥發(fā)起沖擊，實(shí)現(xiàn)“先發(fā)制人”；

市場(chǎng)規(guī)模大、原研藥占主導(dǎo)地位、競(jìng)爭(zhēng)格局良好的品種，市場(chǎng)份額較小的企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)搶占原研市場(chǎng)份額，甚至威脅其他處于優(yōu)勢(shì)地位的國(guó)內(nèi)企業(yè)，市場(chǎng)份額提升空間大，實(shí)現(xiàn)“弱者逆襲”；

市場(chǎng)規(guī)模較大、原研份額較小、國(guó)內(nèi)企業(yè)眾多但缺少“統(tǒng)治性”龍頭的大普藥品種，由于國(guó)產(chǎn)企業(yè)難分上下，率先通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)企業(yè)將快速搶占其他國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)“贏者通吃”；

而品種較多、且多為小品種的企業(yè)應(yīng)積極立項(xiàng)推進(jìn)，保證多個(gè)核心品種通過一致性評(píng)價(jià)，持續(xù)貢獻(xiàn)收入利潤(rùn)，實(shí)現(xiàn)以量取勝。

仿制藥市場(chǎng)即將迎來(lái)寡頭時(shí)代。那么，首批這12個(gè)品種目前的市場(chǎng)格局分別如何？搶得第一批一致性評(píng)價(jià)入場(chǎng)劵的它們?nèi)绾螖噭?dòng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、沖擊原研藥？將為相關(guān)企業(yè)帶來(lái)多少盈利？這些成了業(yè)內(nèi)人士對(duì)這些品種的關(guān)注和期待。

1、正大天晴 瑞舒伐他汀鈣片

瑞舒伐他汀鈣片是國(guó)內(nèi)一線他汀類降脂藥，降脂效果明顯，被譽(yù)為“超級(jí)他汀”。2007年上市以來(lái)在國(guó)內(nèi)降血脂藥物中市場(chǎng)份額呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，2012年后穩(wěn)居重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院銷售額第2位，僅次于早8年在國(guó)內(nèi)上市的阿托伐他汀。

由于核心化合物在中國(guó)未享有專利權(quán)，國(guó)內(nèi)3家企業(yè)早在2008年就拿到了瑞舒伐他汀鈣的制劑生產(chǎn)批文，分別是魯南貝特制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司。至2017年8月共有30家制藥企業(yè)申報(bào)近60個(gè)品規(guī)的瑞舒伐他汀鈣仿制藥。其不在289目錄中，但卻是一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種之一，國(guó)內(nèi)共有7家仿制藥企業(yè)備案15個(gè)品規(guī)的瑞舒伐他汀鈣參比試劑，10家企業(yè)備案BE試驗(yàn)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年瑞舒伐他汀鈣片在重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院銷售額約6.5億元，原研廠家阿斯利康的“可定”占據(jù)著73%的市場(chǎng)份額，魯南貝特占12%、京新藥業(yè)占7%、正大天晴5.5%、其他企業(yè)占2.5%。雖然原研藥仍“一家獨(dú)大”，但從2012年到2016年，仿制藥的使用比例已經(jīng)從19%增長(zhǎng)到27%，國(guó)內(nèi)瑞舒伐他汀存在巨大的進(jìn)口替代空間，仿制藥一致性評(píng)價(jià)則是相關(guān)企業(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)的重要賽道。

從時(shí)間來(lái)看，京新藥業(yè)的“京諾”是一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展最快的品種，備案BE試驗(yàn)的時(shí)間比正大天晴早3個(gè)月，且在2017年6月即通過了浙江省藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查，一直被業(yè)界認(rèn)為將沖第一。但因?yàn)槠銪E試驗(yàn)用了部分自家人員，被藥審中心暫停，需CFDA定奪，最終這個(gè)第一歸屬市場(chǎng)份額排名第4的正大天晴。

從之前的競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，京新藥業(yè)的優(yōu)勢(shì)在于瑞舒伐他汀原料藥業(yè)務(wù)成熟、成本更低，可以適當(dāng)?shù)偷闹袠?biāo)價(jià)換取市場(chǎng)，而正大天晴則主要通過向京新藥業(yè)購(gòu)買獲取原料藥，在這方面存在劣勢(shì)。魯南貝特得益于瑞舒伐他汀價(jià)格維護(hù)方面的成功，市場(chǎng)份額提升速度最快，其也于2017年8月公開BE試驗(yàn)。

截至2017年7月，正大天晴的瑞舒伐他汀中標(biāo)省份有5省，低于京新藥業(yè)，首次通過一致性評(píng)價(jià)將大大提升其品種的知名度，享受政策優(yōu)惠，提升市場(chǎng)份額，對(duì)其而言是一個(gè)實(shí)現(xiàn)逆襲的絕佳機(jī)會(huì)。但京新藥業(yè)、魯南貝特這兩個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手很快也將追趕上來(lái)，正大天晴需抓住機(jī)會(huì)提早布局。

2、國(guó)藥集團(tuán) 頭孢呋辛酯片

頭孢呋辛酯以強(qiáng)大的抗菌作用和安全性受臨床青睞，是20世紀(jì)90年代世界最暢銷的抗感染藥物之一。其制劑劑型較多，主要有注射劑、片劑、膠囊劑等，在2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院?jiǎn)畏筋^孢類抗生素購(gòu)藥名單中，頭孢呋辛為領(lǐng)先的品種，其用藥金額為5.47億元，同比上一年增長(zhǎng)8.39%。現(xiàn)在，我國(guó)生產(chǎn)的頭孢呋辛制劑產(chǎn)品不但供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，還出口到海外市場(chǎng)，2013年，國(guó)藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)制劑出口5889萬(wàn)元，主要為頭孢呋辛粉針劑出口到英國(guó)市場(chǎng)，該公司2013年9月固體制劑通過了歐盟認(rèn)證，預(yù)計(jì)未來(lái)頭孢呋辛制劑產(chǎn)品出口還會(huì)不斷增加。

國(guó)內(nèi)共有13家企業(yè)上市頭孢呋辛酯片劑，多家外資企業(yè)也參與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，截至2015年11月底，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上有頭孢呋辛進(jìn)口藥品13個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，且外資企業(yè)產(chǎn)品銷售價(jià)格普遍比國(guó)內(nèi)產(chǎn)品高出一大截。2008年，頭孢呋辛酯原研品牌和進(jìn)口粉針劑占據(jù)了國(guó)內(nèi)城市樣本醫(yī)院30%的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占70%。原研仍存在可替代空間，而國(guó)內(nèi)尚缺乏市場(chǎng)龍頭。國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥已經(jīng)占領(lǐng)一定市場(chǎng)份額，通過一次性評(píng)價(jià)將助力其統(tǒng)領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并正式向原研發(fā)起沖擊。

3、成都倍特 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

作為經(jīng)典口服核苷類抗病毒藥物，吉利德開發(fā)的替諾福韋憑諸多優(yōu)勢(shì)成為全球乙肝患者治療的一線長(zhǎng)期用藥，最高年銷售額達(dá)到22.2億美元，高于恩替卡韋的17.7億美元，是此類藥物中最暢銷的品種。2016年4月，北京市高級(jí)人民法院判定吉利德替諾福韋專利無(wú)效，從此開啟了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)搶仿替諾福韋的上市申報(bào)之路。

中國(guó)是乙肝大國(guó)，有2200萬(wàn)乙肝患者，按照滲透率10%計(jì)算，乙肝患者的年治療費(fèi)用約為110億。可觀的市場(chǎng)空間自然引得相關(guān)企業(yè)奮起博弈。

2016年11月，成都倍特的替諾福韋用于HIV感染的申請(qǐng)獲批，成為國(guó)內(nèi)替諾福韋首仿廠家，2017年5月，廣生堂將國(guó)內(nèi)替諾福韋的乙肝適應(yīng)癥首個(gè)獲批資格收入囊中，而成都倍特的乙肝適應(yīng)癥獲批時(shí)間僅僅晚于廣生堂1分鐘。2017年12月5日，正大天晴在國(guó)內(nèi)率先按照“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)準(zhǔn)完成替諾福韋生物等效性研究，獲CFDA藥品注冊(cè)批件用于治療慢性乙肝。替諾福韋的首仿之爭(zhēng)可謂一波三折，玩家竟出奇招。

受限于價(jià)格、醫(yī)保報(bào)銷等因素，2016年，替諾福韋國(guó)內(nèi)銷售額為僅有0.54億，上一輪國(guó)家藥價(jià)談判中，吉利德原研藥價(jià)格下降一半，再加上仿制藥陸續(xù)上市，替諾福韋整體市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。通過一致性評(píng)價(jià)的成都倍特和正大天晴也將向吉利德原研藥發(fā)起沖擊。

4、華海藥業(yè) 7品種通過一致性評(píng)價(jià)

縱觀第一批通過一致性評(píng)價(jià)品種，華海藥業(yè)獨(dú)攬超過一半，顯得極為耀眼。這得益于華海藥業(yè)十年前確認(rèn)的制劑國(guó)際化戰(zhàn)略。此次通過一致性評(píng)價(jià)的帕羅西汀、利培酮、厄貝沙坦氫氯噻嗪、福辛普利、厄貝沙坦、氯沙坦鉀、賴諾普利7個(gè)品種均在中美兩國(guó)獲批，且在同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)。華海藥業(yè)向E藥經(jīng)理人確認(rèn)，7個(gè)品種均是按照“符合歐美認(rèn)證品種自動(dòng)視為通過一致性評(píng)價(jià)”路徑向CDE申請(qǐng)，并獲得CDE受理。多次組織會(huì)議、補(bǔ)充資料之后，7個(gè)品種均搶在第一梯隊(duì)通過一致性評(píng)價(jià)。另外，還有一個(gè)產(chǎn)品正在補(bǔ)充資料，很快也將獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

經(jīng)過十余年的積淀，華海藥業(yè)已經(jīng)跨入美國(guó)主流仿制藥企業(yè)之列，35個(gè)左右的產(chǎn)品美國(guó)獲批，多個(gè)品種美國(guó)市占率排名第一。其出口產(chǎn)品專注高難度、高附加值大品種，高質(zhì)量仿制藥是華海打出的旗號(hào)，而此次一致性評(píng)價(jià)更是為其樹立中國(guó)高質(zhì)量仿制藥標(biāo)桿地位。

此次通過的7個(gè)品種中，多數(shù)屬于抗高血壓產(chǎn)品，且市場(chǎng)份額較小、原研占據(jù)較大的市場(chǎng)空間，華海藥業(yè)借助制劑國(guó)際化和一致性評(píng)價(jià)優(yōu)勢(shì)，存在巨大的市場(chǎng)替代空間。

利培酮片是精神治療領(lǐng)域的大品種，1993年強(qiáng)生在美國(guó)市場(chǎng)推出，2007年銷售峰值達(dá)到了34億元。在普通片劑的基礎(chǔ)上，強(qiáng)生又不斷開發(fā)注射劑、口腔崩解片、長(zhǎng)效微球劑型等，以延長(zhǎng)產(chǎn)品周期。在國(guó)內(nèi)，利培酮仿制企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，目前原研廠商強(qiáng)生仍占據(jù)最大市場(chǎng)份額。根據(jù)艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，華海藥業(yè)占據(jù)8.47%的市場(chǎng)份額，在國(guó)內(nèi)低于齊魯制藥、江蘇恩華、吉林西點(diǎn)藥業(yè)、常州四藥制藥4家企業(yè)，排名第5。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)復(fù)方抗高血壓市場(chǎng)5年平均增長(zhǎng)率達(dá)29.28%，2016年已經(jīng)達(dá)到60億元規(guī)模，預(yù)測(cè)近年來(lái)將突破百億元。其中TOP5品種市場(chǎng)份額占總額的88%，厄貝沙坦氫氯噻嗪片位居第2，僅次于纈沙坦氨氯地平。2016年，厄貝沙坦氫氯噻嗪片PDB樣本醫(yī)院銷售額為2.19億元，原研企業(yè)賽諾菲市占率為64%。華海藥業(yè)市占率為5%，在國(guó)內(nèi)低于正大制藥集團(tuán)和內(nèi)蒙古元和藥業(yè)。

華海藥業(yè)和海正輝瑞的厄貝沙坦片同時(shí)通過一致性評(píng)價(jià)，二者均完成在美國(guó)的上市，轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)。其中，海正輝瑞的三個(gè)品規(guī)于2016年6月在美國(guó)上市，華海藥業(yè)1個(gè)品規(guī)早在2012年9月就在美國(guó)獲批上市。厄貝沙坦2016年P(guān)DB樣本醫(yī)院銷售額為3.58億元，原研廠家賽諾菲占據(jù)了80.84%，華海藥業(yè)和海正輝瑞市場(chǎng)份額分別居第九和第十，尚存在較大的未覆蓋空間。通過一致性評(píng)價(jià)將加速兩家企業(yè)搶占國(guó)內(nèi)其他企業(yè)市場(chǎng)份額。

氯沙坦鉀片是默沙東研發(fā)的心血管系統(tǒng)大品種，2015年國(guó)內(nèi)終端年銷售額16億元，占心血管系統(tǒng)藥物市場(chǎng)的0.63%。華海藥業(yè)市占率位居第3，在國(guó)內(nèi)低于揚(yáng)子江藥業(yè)，2017年前三季度全國(guó)樣本公立醫(yī)院購(gòu)藥總額為0.26億元。

鹽酸帕羅西汀用于治療各種類型的抑郁癥，2015年GSK的鹽酸帕羅西汀片占精神興奮藥市場(chǎng)的1.09%，終端年銷售額超6億元，但該品種近三年來(lái)一直處于下降趨勢(shì)。華海藥業(yè)2017年前三季度帕羅西汀銷售總額直逼原研廠家GSK，大有取代原研的趨勢(shì)。

福辛普利鈉片和賴諾普利片均屬于抗高血壓產(chǎn)品中的普利類產(chǎn)品。福辛普利片生產(chǎn)廠家只有原研中美上海施貴寶制藥和華海藥業(yè)，原研所占市場(chǎng)份額為86.46%，通過一致性評(píng)價(jià)的華海藥業(yè)將與原研品牌實(shí)現(xiàn)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)；賴諾普利由默克和阿斯利康原研，歐美銷售額超過20億美元，是美國(guó)抗高血壓類藥銷售排名前5的品種。在美國(guó)市場(chǎng)，華海藥業(yè)的賴諾普利與美國(guó)第五大仿制藥企業(yè)Lupin同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)華海藥業(yè)憑借原料藥制劑一體化優(yōu)勢(shì)占據(jù)最大的市場(chǎng)份額。

5、深圳信立泰 硫酸氯吡格雷

氯吡格雷是由賽諾菲和施貴寶聯(lián)合開發(fā)的新一代抗凝血?jiǎng)?011年在我國(guó)上市，上市后增長(zhǎng)勢(shì)頭顯著，2009-2016年期間的年均復(fù)合增速達(dá)16.37%。

作為一種心腦血管經(jīng)典抗凝藥，目前氯吡格雷呈現(xiàn)出的格局為市場(chǎng)規(guī)模大、原研藥占據(jù)主動(dòng)地位的競(jìng)爭(zhēng)格局。2016年，氯吡格雷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模69億元，僅有3家生產(chǎn)業(yè)，2017年上半年，氯吡格雷樣本城市公立醫(yī)院市場(chǎng)占有率為原研廠家賽諾菲60%、信立泰34.2%、樂普醫(yī)療6%，呈現(xiàn)“三分天下”的局面。

由于原研藥波立維價(jià)格較高，在實(shí)際的銷售量上，信立泰的泰嘉已經(jīng)超過原研藥。12月29日上午，通過一致性評(píng)價(jià)的同時(shí)，泰嘉還同時(shí)入選《中國(guó)上市藥品目錄集》。信立泰在心血管領(lǐng)域的銷售團(tuán)隊(duì)布局完善，品種之間已經(jīng)形成協(xié)同效應(yīng)，再加上兩大利好消息的刺激，泰嘉將加速進(jìn)入廣東醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)拓展基層銷售市場(chǎng)，加速替代波立維。

6、齊魯制藥 吉非替尼片

吉非替尼是用于治療非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向抗腫瘤藥，由阿斯利康研發(fā)，2005年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。無(wú)論在年銷售額還是市占率均引領(lǐng)小分子靶向抗腫瘤藥市場(chǎng)，2015年銷售額超過12億元。

廣闊的市場(chǎng)前景自然吸引很多企業(yè)進(jìn)入仿制，截至2017年1月13日，共有32家企業(yè)申請(qǐng)臨床或生產(chǎn)吉非替尼。其中，齊魯制藥率先突破“重圍”，作為吉非替尼首仿藥的伊瑞可于2017年2月獲CFDA批準(zhǔn)上市。

在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委首批藥品價(jià)格談判中，阿斯利康的吉非替尼片（易瑞沙）降價(jià)幅度高達(dá)55%，隨后齊魯制藥的吉非替尼獲批，價(jià)格低至1680元/盒，本身即對(duì)原研藥產(chǎn)生巨大沖擊，2017年前三季度，伊瑞可憑借價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)增長(zhǎng)迅猛，艾美達(dá)全國(guó)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2017年前三季度伊瑞可購(gòu)藥總金額為0.3億元，阿斯利康為3.3億元。此次，仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，在質(zhì)量一致性上有了保證，再加上招標(biāo)、醫(yī)保和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，原研品種易瑞沙將繼續(xù)受到?jīng)_擊。