盤(pán)點(diǎn):截止2月已申報(bào)上市的進(jìn)口創(chuàng)新藥
2018-02-27
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訪(fǎng)問(wèn)量:
1、苯達(dá)莫司汀
國(guó)內(nèi)進(jìn)口產(chǎn)品由以色列巨頭梯瓦(TEVA)申報(bào)。
2008年3月,由Cephalon開(kāi)發(fā)的鹽酸苯達(dá)莫司汀獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)。2011年5月,TEVA收購(gòu)Cephalon。2014年本品業(yè)績(jī)?yōu)?.67億美元(峰值),2016年下滑至6.61億美元。
本品是一種雙功能基烷化劑,可以導(dǎo)致DNA單鏈和雙鏈通過(guò)烷化作用交聯(lián),打亂DNA的功能和DNA的合成,使DNA和蛋白之間,以及蛋白和蛋白之間產(chǎn)生交聯(lián),從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
國(guó)內(nèi)正大天晴和先聲藥業(yè)已提交仿制藥上市申請(qǐng),并獲得優(yōu)先審評(píng)。
2、德拉馬尼
Delamanid由日本大冢制藥申報(bào)。
本品為耐藥結(jié)核病(MDR-TB)治療藥物,在2017年已獲得優(yōu)先審評(píng)。本品為一種具有新型作用機(jī)制的殺菌藥物,可干擾結(jié)核分枝桿菌(MTB)細(xì)胞壁的新陳代謝。該藥在體外對(duì)各類(lèi)MTB菌株均具有很高的殺菌活性,包括耐一線(xiàn)抗結(jié)核藥(如異煙肼和利福平)的菌株。2014年5月,獲得EMA上市許可。
WHO《2016年全球結(jié)核病報(bào)告》顯示,2015年,全世界新發(fā)結(jié)核病數(shù)量約為1040萬(wàn)例,當(dāng)年有140萬(wàn)人死于結(jié)核病。但目前臨床上應(yīng)用的4個(gè)一線(xiàn)抗結(jié)核藥物和8個(gè)二線(xiàn)抗結(jié)核藥物均是發(fā)現(xiàn)于上世紀(jì)的40年代到70年代期間,此后40年無(wú)新的抗結(jié)核藥物出現(xiàn)。
目前,大冢是世界上抗結(jié)核藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的最大出資者之一。
3、侖伐替尼(樂(lè)伐替尼)
本品由衛(wèi)材申報(bào),為優(yōu)先審評(píng)品種。
Lenvatinib一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑,可抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等調(diào)節(jié)因子。已于2015年獲美國(guó)FDA和EMA批準(zhǔn)用于侵襲性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌的治療, 并于2016年相繼獲得FDA和EMA批準(zhǔn)侖伐替尼聯(lián)合依維莫司治療晚期腎細(xì)胞癌。
在2017年CSCO上,公布了侖伐替尼(Lenvatinib)對(duì)比索拉非尼一線(xiàn)治療不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)III期臨床試驗(yàn)(REFLECT研究)結(jié)果。在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港患者亞群中,侖伐替尼的總生存(OS)達(dá)到了非劣效標(biāo)準(zhǔn), 且OS顯著延長(zhǎng)4.8個(gè)月(15.0個(gè)月 vs.10.2個(gè)月,HR為0.73,P=0.02620)。與全球總?cè)巳合啾?,侖伐替尼?duì)中國(guó)患者的療效更顯著。
HCC是全球癌癥死亡的第二大病因,每年可導(dǎo)致近745,000例患者死亡。據(jù)中國(guó)腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)原發(fā)性肝癌的發(fā)病率已居常見(jiàn)惡性腫瘤的第4位,病死率居第3位。
4、依洛尤單抗
本品來(lái)自安進(jìn)的申報(bào)。
在一些數(shù)據(jù)庫(kù)中,看到有分歧。有的認(rèn)為這是偏頭痛藥物Erenumab-AMG334(CGPR),有的認(rèn)為是降血脂藥物Evolocumab-AMG145 (PCSK9)。就中英文翻譯和查詢(xún)信息,不難發(fā)現(xiàn):評(píng)價(jià)AMG145聯(lián)合他汀類(lèi)治療心血管疾病時(shí)額外的LDL-膽固醇下降對(duì)心血管事件影響的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照多中心三期研究登記顯示的招募結(jié)束(有所滯后,中國(guó)招募一千余人)。而AMG334并沒(méi)有相關(guān)臨床登記,亦沒(méi)有臨床申報(bào)申請(qǐng)。這就是PCSK9單抗國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)。
2017財(cái)年安進(jìn)PCSK9單抗Repatha收入增長(zhǎng)126%達(dá)到3.19億美元。2017年12月, Repatha獲得了FDA批準(zhǔn),成為了第一款用于預(yù)防心血管疾病成年患者的心臟病、中風(fēng)和冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)的PCSK9抑制劑。
5、輪狀病毒五價(jià)活疫苗
本品來(lái)自默沙東申報(bào)。
RotaTeq(美國(guó)商品名)是MSD研發(fā)的一種由5種人-牛重組活輪狀病毒株組成的3劑接種、預(yù)防性口服五價(jià)輪狀病毒活疫苗。
在國(guó)內(nèi),2012年6月,智飛生物曾與默沙東就口服輪狀病毒五價(jià)活疫苗簽署了《開(kāi)發(fā)、推廣和經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議》。目前輪狀病毒疫苗在美國(guó)已經(jīng)被列為一類(lèi)疫苗,所有兒童會(huì)由國(guó)家出資進(jìn)行免費(fèi)接種。目前在我國(guó)仍屬于二類(lèi)疫苗,由消費(fèi)者自費(fèi)接種。
輪狀病毒是引發(fā)嬰幼兒嚴(yán)重急性腸胃炎的首要原因,我國(guó)每年有超過(guò)1000萬(wàn)嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎,約占2歲以下嬰幼兒的1/4,是引起嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉的最主要病源。
6、其他申報(bào)上市的進(jìn)口創(chuàng)新藥
其他申報(bào)上市的進(jìn)口創(chuàng)新藥還有:噻托溴銨奧達(dá)特羅(BI),莫西沙星滴眼液(愛(ài)爾康),塞瑞替尼-色瑞替尼(諾華),羅沙司他(FibroGen),丁苯諾啡納洛酮,Nivolumab, Pembrolizumab-帕博利珠單抗等。

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