臨床試驗(yàn)

申辦單位

一項(xiàng)探察BGB-A317（抗PD-1抗體）對(duì)照多西他賽用于在既往含鉑類藥物的治療方案期間出現(xiàn)疾病進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)研究。

百濟(jì)神州

評(píng)價(jià)呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇治療晚期胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者療效及安全性的隨機(jī)雙盲III期臨床研究。

和記黃埔

比較重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（IBI301）聯(lián)合CHOP方案（I-CHOP）與原研藥利妥昔單抗注射液聯(lián)合CHOP方案（R-CHOP）在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、III期臨床研究。

信達(dá)生物

CVI-LM001片在高血脂受試者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

西威埃醫(yī)藥

備注：小分子PCSK9抑制劑。

根治性或部分腎切除術(shù)后存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的局限性腎細(xì)胞癌受試者中nivolumab與伊匹木單抗聯(lián)合方案對(duì)比安慰劑的Ⅲ期隨機(jī)研究。

百時(shí)美施貴寶

一項(xiàng)比較IPATASERTIB加阿比特龍加潑尼松/潑尼松龍聯(lián)合治療與安慰劑加阿比特龍加潑尼松/潑尼松龍聯(lián)合治療用于無(wú)既往治療且無(wú)癥狀或伴有輕度癥狀的轉(zhuǎn)移性、去勢(shì)抵抗性前列腺癌成年男性患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、III期試驗(yàn)。

羅氏

備注：一種高選擇性的pan-AKT抑制劑，靶向作用于AKT1/2/3。

隨機(jī)、開(kāi)放、兩周期、自身交叉對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液與諾和力^?在中國(guó)健康受試者中藥動(dòng)學(xué)和安全性的比對(duì)試驗(yàn)。

中美華東，九源基因 

備注：其他申報(bào)的公司有東陽(yáng)光，正大天晴，翰宇藥業(yè)，萬(wàn)邦生化等。

諾維樂(lè)^?片用于當(dāng)前未在接受透析的慢性腎臟病患者中治療高磷血癥的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照研究。

賽諾菲健贊

備注：碳酸司維拉姆，CKD。

隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心、Ⅲ期臨床研究評(píng)價(jià)SM03聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的有效性和安全性。

深圳賽樂(lè)敏生物

備注：本品為重組人CD22單克隆抗體注射液。

一項(xiàng)評(píng)價(jià)阿立哌唑口服溶液治療兒童和青少年孤獨(dú)癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、可變劑量、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)。

日本大冢

一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床III期試驗(yàn)，評(píng)價(jià)ZL-2306（niraparib）用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱卵巢癌）患者維持治療的有效性和安全性。

再鼎醫(yī)藥

備注：新政改革后，臨床速度加快。

一項(xiàng)旨在患有HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉烷類藥物治療轉(zhuǎn)移性疾病的中國(guó)患者中，比較TRASTUZUMAB EMTANSINE與卡培他濱加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、隨機(jī)、多中心、開(kāi)放性臨床試驗(yàn)。

羅氏

備注：抗體偶聯(lián)藥物ADC。

評(píng)估PD-L1抗體SHR-1316在晚期惡性腫瘤患者中的安全性和耐受性的I期臨床研究。

恒瑞醫(yī)藥

備注：PD-1/PD-L1雙保險(xiǎn)；雖然INCYTE因?yàn)檠芰鎏禺惒涣挤磻?yīng)終止合作PD-1。

比較重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）與重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（惠爾血）預(yù)防治療化療導(dǎo)致的嗜中性粒細(xì)胞減少癥的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥物對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。

億帆醫(yī)藥-健能隆

備注：F-627最關(guān)鍵臨床，此前安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果良好。

西奧羅尼膠囊治療復(fù)發(fā)難治小細(xì)胞肺癌的單臂、多中心、非隨機(jī)、開(kāi)放性探索療效和安全性的臨床試驗(yàn)。

深圳微芯

備注：小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)藥物并不多。

TAB008單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比貝伐珠單抗（安維汀^?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑化療-線治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞、非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究。

蘇州東曜藥業(yè)

備注：開(kāi)展貝伐單抗生物類似藥三期的企業(yè)還有齊魯制藥，信達(dá)生物，百奧泰等。

一項(xiàng)為期52周隨機(jī)、雙盲、多中心、平行組研究，在中度至極重度COPD受試者中評(píng)估PT010（布地奈德、格隆銨和富馬酸福莫特羅氣霧劑）相對(duì)PT003（格隆銨和富馬酸福莫特羅氣霧劑）和PT009（布地奈德和富馬酸福莫特羅氣霧劑）對(duì)COPD急性加重的療效和安全性。

AZ/ Pearl  Therapeutics

備注：國(guó)外PT010提交上市申請(qǐng)。

評(píng)價(jià)注射用重組抗IgE人源化單克隆抗體治療中/高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑仍不能有效控制的成人和青少年過(guò)敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。

上海百邁博制藥

備注：邁博太科（Mabtech子公司），奧馬珠單抗生物類似藥。

重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑注射液治療中國(guó)2型糖尿病患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、Ⅲ期臨床研究。

石藥中奇

備注：本品為艾塞那肽類似物。

一項(xiàng)在索拉非尼一線治療后基線甲胎蛋白（AFP）升高的肝細(xì)胞癌患者中開(kāi)展的比較Ramucirumab和最佳支持治療（BSC）與安慰劑和BSC作為二線治療的隨機(jī)化、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究。

禮來(lái)制藥

磷酸瑞格列汀片聯(lián)合二甲雙胍治療 2 型糖尿病患者有效性和安全性研究（多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅲc 期臨床試驗(yàn)）。

恒瑞醫(yī)藥

備注：自主開(kāi)發(fā)的DPP-4i，應(yīng)該會(huì)在2019年遞交上市申請(qǐng)？

在第一代、第二代人表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中評(píng)價(jià)甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、單臂的I/II期臨床試驗(yàn)。

上海艾力斯

備注：國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI進(jìn)度較快的有艾森生物的艾維替尼。

LY3314814用于輕度阿爾茨海默病患者的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照和延遲治療研究（DAYBREAK研究）

禮來(lái)

備注：一款口服β- 分泌酶裂解酶(BACE) 抑制劑。