美迪西CMC月報(bào)：藥學(xué)研究技術(shù)共探、分析測(cè)試中心平臺(tái)介紹、CMC專家演講預(yù)告

2024-03-29

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美迪西分析測(cè)試中心.jpg

為了提供更集中、高效的藥學(xué)研究服務(wù)，美迪西建立了分析測(cè)試中心，為您提供化學(xué)、酶催化等樣品的分析測(cè)試服務(wù)。

此次為您集中介紹一下內(nèi)容：
（1）CMC技術(shù)分享：手性化合物拆分、單晶結(jié)構(gòu)解析；
（2）中心平臺(tái)服務(wù)及案例：基因毒性雜質(zhì)、微生物內(nèi)毒素、理化分析；
（3）4月CMC專家演講資訊。

如對(duì)以上內(nèi)容感興趣，您還可以查看美迪西官網(wǎng)分析測(cè)試中心主頁，了解更多技術(shù)服務(wù)。

如貴單位有分析測(cè)試研究需求，可以回復(fù)此郵件，或致電我們咨詢。
郵箱：marketing@medicilon.com 如貴單位有分析測(cè)試研究需求，可以回復(fù)此郵件，或致電我們咨詢。
電話：4007808018（服務(wù)咨詢專線）

美迪西分析測(cè)試中心團(tuán)隊(duì)
2024年3月

美迪西分析測(cè)試中心-高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，護(hù)航新藥研發(fā).jpg

美迪西分析測(cè)試中心位于美迪西南匯園區(qū)，分析實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800⁺m²，建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。

我們遵循全球藥政法規(guī)要求，優(yōu)選主流儀器廠商的近200臺(tái)高端精密儀器；集結(jié)經(jīng)驗(yàn)豐富的分析科學(xué)家120余名，碩博比例超30%；配備成藥性預(yù)測(cè)軟件ACD、自動(dòng)化功能測(cè)試服務(wù)平臺(tái)LABs，以及基因毒性雜質(zhì)軟件QSAR評(píng)估等合理準(zhǔn)確的分析方法，完成產(chǎn)品安全把控和生產(chǎn)質(zhì)量控制，為客戶的科研工作提供高標(biāo)準(zhǔn)的分析測(cè)試服務(wù)，助力新藥研發(fā)及國際化進(jìn)程。

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CMC 技術(shù)分享

01 手性化合物的拆分策略與經(jīng)驗(yàn)分享

——開發(fā)單一構(gòu)型異構(gòu)體的動(dòng)力來源于藥物安全的考量和日趨嚴(yán)格的監(jiān)管要求，另外由于手性藥物的對(duì)映體在藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面存在較大差異，因此建立手性拆分的方法十分重要。目前一般是通過手性合成或者手性拆分的方法實(shí)現(xiàn)手性藥物單一(藥用)構(gòu)型的分離和提純(手性純度提升)，拆分法是制備手性藥物(特別是僅含1個(gè)手性碳)的經(jīng)典方法，本文主要介紹手性拆分的相關(guān)內(nèi)容。
……

完整原文：手性化合物的拆分策略與經(jīng)驗(yàn)分享

02 單晶結(jié)構(gòu)解析在藥物開發(fā)中的應(yīng)用和單晶培養(yǎng)哪些事兒

——只有培養(yǎng)出好的單晶，才能獲得理想的單晶X-射線衍射數(shù)據(jù)，而理想的單晶X射線衍射數(shù)據(jù)是結(jié)構(gòu)解析的前提。常用的單晶生長(zhǎng)方法有溶劑緩慢揮發(fā)法、冷卻結(jié)晶法、界面擴(kuò)散法、氣液擴(kuò)散法等，如圖2所示。常用的單晶培養(yǎng)方法和注意事項(xiàng)，已經(jīng)有大量的文獻(xiàn)報(bào)道，這里不作詳細(xì)介紹，接下來主要就兩種新技術(shù)熔體微滴法和共結(jié)晶法做闡述。
……

完整原文：單晶結(jié)構(gòu)解析在藥物開發(fā)中的應(yīng)用和單晶培養(yǎng)哪些事兒

平臺(tái)服務(wù)及案例

01 雜質(zhì)研究：基因毒性雜質(zhì)研究平臺(tái)

雜質(zhì)的存在通常會(huì)帶來潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)患者來說有害而無益，其中高毒高活性雜質(zhì)、基因毒性（致突變、致癌性等）雜質(zhì)更是藥物研發(fā)過程中的控制重點(diǎn)，其研究思路通常為雜質(zhì)的定性、雜質(zhì)的制備、結(jié)構(gòu)確證與表征、限度制定、控制方式制定、高靈敏度的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證等。

美迪西分析測(cè)試中心雜質(zhì)評(píng)估團(tuán)隊(duì)建設(shè)基因毒性雜質(zhì)研究平臺(tái)，可支持毒性試驗(yàn)研究、Ames試驗(yàn)（亦稱細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)）等；引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評(píng)估軟件 Case Ultra，包含基于專家知識(shí)規(guī)則預(yù)測(cè)軟件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于統(tǒng)計(jì)學(xué)模型預(yù)測(cè)軟件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），兩個(gè)模型組合可以完整滿足ICH M7要求。

截止2023年底，雜質(zhì)評(píng)估團(tuán)隊(duì)已成功完成了50+品種的基因毒性雜質(zhì)研究，累計(jì)開發(fā)方法300+，成功幫助上百家醫(yī)藥企業(yè)解決產(chǎn)品中基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題，助力藥品研發(fā)注冊(cè)。

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02 微生物檢測(cè)：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)

美迪西分析測(cè)試中心已建立完善的微生物相關(guān)檢測(cè)平臺(tái)，微生物實(shí)驗(yàn)室符合中美等國家認(rèn)可的GMP管理體系。環(huán)境潔凈度及其他項(xiàng)目均符合相關(guān)法規(guī)要求，其中試驗(yàn)所涉及到的超凈工作臺(tái)、生物安全柜和培養(yǎng)箱等設(shè)備均經(jīng)過3Q認(rèn)證并定期維護(hù)校驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

美迪西微生物團(tuán)隊(duì)不僅能為項(xiàng)目研發(fā)提供良好的微生物學(xué)研究參考，同時(shí)能開發(fā)新的微生物學(xué)研究業(yè)務(wù)，為客戶提供更加個(gè)性化的微生物學(xué)研究服務(wù)，滿足客戶的各種需求，例如為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等檢測(cè)的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證和檢測(cè)。

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03 理化分析平臺(tái)

? 平臺(tái)在支持美迪西工藝部自研發(fā)至生產(chǎn)項(xiàng)目的理化分析檢測(cè)工作外，同時(shí)分屬的分析測(cè)試中心還承接國內(nèi)外眾多藥企院校等理化檢測(cè)需求，涉及ICP-MS檢測(cè)的方法開發(fā)、驗(yàn)證及放行工作。如葡甲胺、氨曲南、頭孢他啶、頭孢西丁鈉等仿制藥，還有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等創(chuàng)新藥的各種元素雜質(zhì)的殘留方法驗(yàn)證及檢測(cè)工作。

? 同時(shí)，平臺(tái)也進(jìn)行過多次制劑品的方法開發(fā)、驗(yàn)證及放行工作，如西格列汀二甲雙胍片、卡培他濱片、地高辛片等。

? 平臺(tái)已多次通過客戶及相關(guān)單位的審計(jì)檢查，擁有豐富的ICP-MS方法開發(fā)、驗(yàn)證與檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。

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CMC專家演講

第三屆多肽與核酸藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新論壇將于2024年4月12日-13日在蘇州匯融廣場(chǎng)假日酒店盛大召開。美迪西工藝分析部主任杜建博士將于13日論壇四：核酸藥物研發(fā)及遞送論壇分享小核酸藥物開發(fā)過程中質(zhì)量研究注意事項(xiàng)的精彩演講。

杜建博士美迪西工藝分析部主任

2016年畢業(yè)于澳大利亞西澳大利亞大學(xué)（University of Western Australia），獲生物分析化學(xué)專業(yè)的博士學(xué)位。一直在CDMO行業(yè)頭部企業(yè)從事原料藥分析的研發(fā)和管理工作，精通各類分析儀器包括色譜、理化和QC檢測(cè)，主導(dǎo)參與與原料藥各個(gè)階段的項(xiàng)目（包括FTE，臨床前，臨床I, II和后期的項(xiàng)目）。有多個(gè)部門和團(tuán)隊(duì)從0到1的建立經(jīng)驗(yàn)，有豐富的體系建設(shè)，項(xiàng)目管理和實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)。賦能客戶完成幾十個(gè)申報(bào)注冊(cè)項(xiàng)目以及仿制藥項(xiàng)目。熟悉各種行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并靈活的應(yīng)用在日常工作中。

如您希望在現(xiàn)場(chǎng)與我們的專家和商務(wù)團(tuán)隊(duì)會(huì)面，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們預(yù)約安排。我們?cè)谑盏侥泥]件后將及時(shí)與您聯(lián)系。

藥學(xué)研究分析測(cè)試中心