緊跟新藥前沿，專注研發(fā)創(chuàng)新
本周看點(diǎn)
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? 首個(gè)膽管癌靶向藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)；
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? 榮昌生物ADC新藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)直接進(jìn)2期臨床；
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? 輝瑞5億美元加碼后，抗癌靶點(diǎn)eIF4E又獲投資。
獲批上市
Incyte強(qiáng)效FGFR激酶抑制劑Pemazyre(pemigatinib)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
Incyte公司近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Pemazyre（pemigatinib）治療膽管癌，該藥是一種選擇性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）激酶抑制劑，適應(yīng)癥為：用于治療先前已接受過(guò)治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（cholangiocarcinoma）患者。Pemazyre是根據(jù)總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）數(shù)據(jù)在加速審批程序和優(yōu)先審批程序下獲得批準(zhǔn)，針對(duì)該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)，將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。目前，Pemazyre也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。
榮昌生物ADC新藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)直接進(jìn)2期臨床
4月26日，榮昌生物宣布，其自主研發(fā)的ADC新藥RC48（disitamab vedotin，商品名：愛(ài)地希）已獲得美國(guó)FDA審批，獲準(zhǔn)在美國(guó)直接進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
RC48是榮昌生物開(kāi)發(fā)的一款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是中國(guó)最早進(jìn)入臨床研究的國(guó)產(chǎn)ADC藥物之一。
ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯(lián)而成，它可以像精準(zhǔn)制導(dǎo)的導(dǎo)彈一樣對(duì)癌細(xì)胞實(shí)施精準(zhǔn)打擊。RC48以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，能精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞并與之結(jié)合，穿透細(xì)胞膜進(jìn)入其內(nèi)部，從而殺死癌細(xì)胞。
合作
吉利德與oNKo-innate達(dá)成癌癥免疫療法研究合作
近日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）和其旗下Kite公司聯(lián)合oNKo-innate公司宣布，已達(dá)成一項(xiàng)為期三年的癌癥免疫療法研究合作，以發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)下一代天然殺傷細(xì)胞（NK）療法。
目前的癌癥免疫治療方法主要集中在激活T細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫應(yīng)答。和T細(xì)胞一樣，NK細(xì)胞是一類淋巴細(xì)胞（白細(xì)胞），在免疫系統(tǒng)中起著重要的效應(yīng)作用。NK細(xì)胞和T細(xì)胞都有攻擊癌細(xì)胞的潛力，但是殺死腫瘤細(xì)胞的機(jī)制不同。因此，適當(dāng)激活和靶向募集NK細(xì)胞可能可以與T細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤療法起到協(xié)同作用。
Sangamo聯(lián)手Mogrify開(kāi)發(fā)“通用CAR-Treg細(xì)胞療法”
近日，基因治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Sangamo Therapeutics與Mogrify達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，以結(jié)合Mogrify專有的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）和胚胎干細(xì)胞（ESC）以及Sangamo基因編輯的黃金手指-鋅指蛋白（ZFP）來(lái)開(kāi)發(fā)同種異體的CAR-Treg細(xì)胞療法。
根據(jù)該協(xié)議條款，Mogrify將負(fù)責(zé)從iPSC或ESC向調(diào)節(jié)性T細(xì)胞轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，Sangamo將獲得其調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的專有權(quán)后，利用其ZFP基因編輯技術(shù)將Treg細(xì)胞工程化改造為同種異體CAR-Treg細(xì)胞療法候選產(chǎn)品，用以治療炎癥和自身免疫性疾病。為此，Sangamo將向Mogrify支付預(yù)付款（未披露），Mogrify也有資格獲得其開(kāi)發(fā)、監(jiān)管以及商業(yè)里程碑付款。
融資
輝瑞5億美元加碼后，抗癌靶點(diǎn)eIF4E又獲投資
最近，致力于開(kāi)發(fā)新一代癌癥療法的PIC Therapeutics宣布已完成500萬(wàn)美元的種子輪融資。該輪融資由Advent Life Sciences領(lǐng)投。
PIC聚焦致癌蛋白產(chǎn)生的過(guò)程，通過(guò)選擇性調(diào)節(jié)翻譯預(yù)起始復(fù)合物（Pre-Initiation Complex），特別是真核生物起始因子4E（eukaryotic initiation factor 4E, eIF4E, 發(fā)揮驅(qū)動(dòng)致癌基因翻譯的作用）來(lái)阻斷致癌蛋白的產(chǎn)生。PIC的這類靶向策略具有同時(shí)影響多種致癌蛋白的潛能，因此，有望帶來(lái)能夠解決耐藥性、腫瘤異質(zhì)性等現(xiàn)有癌癥治療難題的新一代抗癌藥物。
Bugworks融資750萬(wàn)美元以應(yīng)對(duì)由致命細(xì)菌超級(jí)細(xì)菌引發(fā)的全球挑戰(zhàn)
近日，設(shè)計(jì)新型廣譜抗生素的全球生物制藥初創(chuàng)公司Bugworks Research Inc宣布完成750萬(wàn)美元融資。本輪融資由日本東京大學(xué)優(yōu)勢(shì)資本株式會(huì)社 (UTEC)和日本 Global Brain以及南非Acquipharma Holdings領(lǐng)投。該公司迄今已經(jīng)籌集1900萬(wàn)美元，現(xiàn)有投資者包括3one4 Capital。
這項(xiàng)投資使Bugworks能夠完成其GYROX系列靜脈注射候選藥物的1期研究，并為臨床開(kāi)發(fā)推進(jìn)口服發(fā)展。自2017年以來(lái)得到CARB-X支持的Bugworks候選藥物、雙靶回旋酶-拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑是一種新型廣譜藥物，可治療嚴(yán)重的醫(yī)院、社區(qū)和生物治療適應(yīng)癥中的關(guān)鍵細(xì)菌感染。
關(guān)于美迪西
美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過(guò)16個(gè)年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、制劑研究和新藥注冊(cè)為一體的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西普亞的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC（國(guó)際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì)）認(rèn)證和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA GLP證書，并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。
美迪西擁有豐富的全球合作經(jīng)驗(yàn)，2015年以來(lái)，美迪西在全球服務(wù)超過(guò)500家活躍客戶，已為武田制藥、強(qiáng)生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、眾生藥業(yè)等國(guó)內(nèi)外知名客戶提供研發(fā)外包服務(wù)。
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電話: +86 (21) 5859-1500（總機(jī)）
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