美迪西體內(nèi)、體外藥代動力學(xué)，以及非臨床放射性標記藥物ADME 研究服務(wù)

2016-04-11

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美迪西藥代動力學(xué)服務(wù)部門

? 符合CFDA 和FDA 新藥IND 申報要求的全套臨床前及臨床藥代動力學(xué)服務(wù)中GLP 生物樣品分析服務(wù)
? >600 員工, >50% 博士/ 碩士,超過10％的員工擁有國外教育背景和/或工作經(jīng)驗
? 經(jīng)AAALAC 認證的用于小型和大型動物藥代動力學(xué)研究的獨立動物房, 分別5天和7 天快速實驗周轉(zhuǎn)期

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藥物研發(fā)和新藥開發(fā)實驗服務(wù)
體外藥代動力學(xué)	完整的物理化學(xué)及體外藥代動力學(xué)分析:溶解度、穩(wěn)定性代謝、細胞色素P450 相互作用和滲透性分析等	明確的藥代動力學(xué)分析:基于色譜/ 質(zhì)譜進行代謝產(chǎn)物鑒定的代謝酶表型確定，血漿蛋白質(zhì)結(jié)合實驗等
體內(nèi)藥代動力學(xué)	基礎(chǔ)藥代研究:嚙齒類動物關(guān)于口服生物利用率的所有藥代動力學(xué)實驗, 如靜脈給藥、口服、皮下注射、肌肉注射及輸注等	在三個種屬中的完整的藥代動力學(xué)參數(shù)：提供嚙齒類、犬類和非人靈長類動物的完整的藥代動力學(xué)研究；例如制劑篩選、劑量相關(guān)性研究；嚙齒類毒理安全性的初步研究：最大可耐受劑量，7 或14 天 ( 非GLP)
生物分析	通用生物分析：以特定參數(shù)為標準的~20% 的精確和準確度可接受標準的分析研究；應(yīng)用：嚙齒類、犬類及非人靈長類動物體外、體內(nèi)藥代動力學(xué)及組織分布分析。	準GLP 生物樣品分析：以全GLP 參數(shù)為標準的~15%的精確和準確度可接受標準的分析研究和非GLP 方法開發(fā)；應(yīng)用：完整藥代研究的生物基質(zhì)分析，如劑量范圍確立、劑量相關(guān)性研究及毒理安全性的研究
代謝產(chǎn)物鑒定	體外代謝：基于LC-MS/MS 的代謝物描述, GSH 誘捕,14C 和3H 標記的放射性體外藥代動力學(xué)實驗, 靶向代謝產(chǎn)物描述(MRM)	體內(nèi)代謝：基于LC-MS/MS 的代謝物鑒定，結(jié)構(gòu)分析,體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化途徑; 14C 標記底物的物質(zhì)平衡實驗

體外藥物代謝動力學(xué)服務(wù)

吸收
滲透性分析: PAMP、Caco-2、MDR1-MDCK
轉(zhuǎn)運蛋白: MRP2、OATP1B1/3、OAT1/3、OCT1/2、MDRs、BCRP

分布
紅細胞/ 血漿分布、血漿/ 腦組織分布
血漿中蛋白結(jié)合: 多種屬血漿、平衡透析法、超濾法和超速離心法

代謝
模型穩(wěn)定性: 組織、血漿、SGF/SIF、緩沖液
代謝穩(wěn)定性: 多動物種屬微粒體、肝細胞、S9、CYP 重組酶和血漿
代謝產(chǎn)物鑒定: 結(jié)構(gòu)測定和半定量
藥物相互作用: 細胞色素P450 抑制/ 誘導(dǎo)(TDI、IC50、可逆的抑制作用、Ki/Kinact、mRNA)

物理化學(xué)
藥劑: 溶解度、pKa 值、logD、logP

體內(nèi)藥物代謝動力學(xué)服務(wù)

吸收
多種不同給藥方式
提供絕對/ 相對生物利用度數(shù)據(jù)
藥物- 時間曲線
原形藥和主要代謝產(chǎn)物的藥代動力學(xué)參數(shù)

分布
多種屬、多品系器官/ 組織（濃度、藥時曲線）
組織分布曲線
組織和血漿中的分配比
氧化燃燒放射性測定
評估臨床物質(zhì)平衡實驗合理的放射性給藥劑量

代謝
定性定量動物和人膽汁、尿液、糞便及血漿中原形藥和主要代謝產(chǎn)物
動物體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化途徑
指導(dǎo)臨床前TK/PD 研究
指導(dǎo)臨床藥代的研究

排泄
測定尿液、糞便或膽汁內(nèi)藥物濃度，提供物質(zhì)平衡數(shù)據(jù)
測定尿液、糞便或膽汁內(nèi)放射性回收率(>95%) 提供物質(zhì)平衡數(shù)據(jù)
確定排泄速率和類型
指導(dǎo)臨床用藥

小動物服務(wù)能力

給藥途徑	實驗服務(wù)	生物樣品采集
? 靜脈給藥（注射 & 輸液） ? 口服給藥 ? 肌肉注射 ? 皮下給藥 ? 經(jīng)皮膚給藥 ? 其他（門靜脈、十二指腸等）	體內(nèi)藥代動力學(xué) ? 體內(nèi)藥效學(xué) ? 各類大、小分子藥物	全血/ 血漿/ 血清 ? 膽汁/ 尿液/ 糞便 ? 腦脊液 ? 淋巴液 ? 其他組織樣品

藥代動力學(xué)-小動物服務(wù)

大動物服務(wù)能力 - 犬、猴

給藥途徑	實驗服務(wù)	生物樣品采集
? 靜脈給藥（注射 & 輸液） ? 口服給藥 ? 肌肉注射 ? 皮下給藥 ? 經(jīng)皮膚給藥 ? 其他（門靜脈、十二指腸、舌下、口腔、牙齦等）	? 體內(nèi)藥代動力學(xué) ? 體內(nèi)藥效學(xué) ? 各類大、小分子藥物	? 全血/ 血漿/ 血清 ? 膽汁/ 尿液/ 糞便 ? 腦脊液 ? 淋巴液 ? 其他組織樣品

非臨床放射性標記藥物ADME 研究

? 動物種屬：小鼠、大鼠、兔、犬和猴
? 多種給藥方式：靜脈、口服、皮下、十二指腸、腦植入片、陰道、鼻腔等給藥
? 血漿總放射性藥動學(xué)參數(shù)研究，提供絕對生物利用度數(shù)據(jù)
? 大鼠組織分布數(shù)據(jù)（傳統(tǒng)的氧化燃燒法和全身定量自顯影技術(shù)）
? 大鼠、犬和猴的物質(zhì)平衡和膽汁排泄研究
? 采用高效液相色譜聯(lián)用低能量放射性核素檢測技術(shù)對動物血漿和排泄物中原形藥和代謝產(chǎn)物的定性和定量的研究，提供動物體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化途徑

ADME研究