2020年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，并在預(yù)期用途中明確該產(chǎn)品適用于“40—74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群的篩查”。這是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國首個癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。

疾病早篩是醫(yī)療發(fā)展領(lǐng)域一個重要的方向，對企業(yè)來說早篩是一塊巨大的蛋糕，潛藏著巨大的發(fā)展和獲利空間；對病人來說，能夠采用方便、經(jīng)濟的手段對疾病進(jìn)行篩查，早診早治，免受不必要的負(fù)擔(dān)和痛苦，也是健康的福音。早篩產(chǎn)品的核心就是通過簡便的方法，對沒有明顯癥狀的人群做非侵入性的廣泛測試，給出準(zhǔn)確性最好的結(jié)果，了解究竟有沒有癌癥隱患。

上世紀(jì)70年代，美國開始進(jìn)行結(jié)直腸癌的早期診斷并制定相應(yīng)的國家防控措施，從90年代開始其發(fā)病率和死亡率明顯下降。而在我國，根據(jù)弗若斯特沙利文的相關(guān)報告，中國結(jié)直腸癌患者五年生存率為56.9％。但如果將患者群體聚焦到早期患者（原位癌尚未發(fā)生擴散和轉(zhuǎn)移的患者），五年生存率可以達(dá)到90％以上；如果能夠在發(fā)病前就及時發(fā)現(xiàn)癌前病變并切除病灶，患者的五年生存率更是接近100％。

諾輝的這款早期診斷試劑盒“常衛(wèi)清”利用了PCR（熒光探針法）+膠體金的技術(shù)路線，同時提供DNA和FIT雙重檢測，檢測糞便樣本中與腸癌發(fā)生有密切關(guān)系的多種DNA和蛋白的分子指標(biāo)。從臨床試驗的結(jié)果上看，“常衛(wèi)清”在多項指標(biāo)上優(yōu)于早在2014年就通過美國FDA，于美國上市的Cologuard當(dāng)初披露的注冊臨床試驗結(jié)果。在進(jìn)展期腺瘤這項評估癌變風(fēng)險的重要因素上，常衛(wèi)清達(dá)到了63.5％，而當(dāng)年的Cologuard只實現(xiàn)了42.4％；同時常衛(wèi)清的陰性預(yù)測值達(dá)到了99.6％，幾乎完全解決了Cologuard當(dāng)年面臨的假陽性問題。

正如諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青說的那樣，早篩可能是整個癌癥基因檢測領(lǐng)域最大的一塊“蛋糕”，它是一個“漏斗”的最上端，人群市場最大。能夠免除去醫(yī)院排隊、掛號，以及抽血、做腸胃鏡等有些“恐怖”的檢測手段的痛苦，利用簡單的方式來獲得準(zhǔn)確的身體信息，帶來及時的健康隱患的警告，是我們所希望看到的醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向。