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潛在“first-in-class”纖維反應(yīng)性單抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事

2022-09-18

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醫(yī)線藥聞

1、9月17日，CDE官網(wǎng)顯示，上海邦耀生物科技有限公司申報(bào)的“靶向 CD19 非病毒 PD1 定點(diǎn)整合 CAR-T 細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已經(jīng)獲得受理。BRL-201的主要開發(fā)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。

2、9月16日，CDE官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申報(bào)的CAEL-101注射液在中國獲批臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為淀粉樣輕鏈型淀粉樣變性。公開資料顯示，CAEL-101是一種潛在“first-in-class”纖維反應(yīng)性單克隆抗體。

3、9月15日，CDE官網(wǎng)公示，Idorsia Pharmaceuticals公司申報(bào)的1類新藥selatogrel注射液獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為：用于有急性心肌梗死（AMI）病史的成人患者AMI的入院前治療。selatogrel是一款新型、速效、可由患者自行皮下注射給藥的可逆性P2Y12受體拮抗劑。

4、近日，方拓生物FT-001注射液獲批臨床，F(xiàn)T-001是是一款針對(duì)RPE65基因變異導(dǎo)致的遺傳性視網(wǎng)膜病的重組腺相關(guān)病毒基因治療藥物，適應(yīng)癥為RPE65雙等位基因變異相關(guān)視網(wǎng)膜變性。

投融藥事

1、9月16日，歌禮公告已完成了與羅氏補(bǔ)充協(xié)議的簽署，將于今年12月31日起終止向羅氏提供派羅欣的推廣服務(wù)。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中，來自美國加州大學(xué)洛杉磯分校的研究人員在開發(fā)一種“現(xiàn)成的”可以減輕接受供者骨髓移植的白血病和淋巴瘤等血癌患者的移植物抗宿主?。╣raft-versus-host disease, GVHD）嚴(yán)重程度的細(xì)胞療法方面取得了進(jìn)展。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年9月16日的iScience期刊上_[1]。

[1] Yan-Ruide Li et al. Off-the-shelf third-party HSC-engineered iNKT cells for ameliorating GvHD while preserving GvL effect in the treatment of blood cancers. iScience, 2022, doi:10.1016/j.isci.2022.104859.

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