1、2月23日，輝瑞（Pfizer）宣布FDA接受其雙特異性抗體elranatamab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用以治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA同時(shí)授予此申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，并預(yù)計(jì)于今年完成審查。同時(shí)，elranatamab的上市許可申請(qǐng)（MAA）亦獲歐洲藥品管理局（EMA）接受。

2、2月23日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于原料藥枸櫞酸托法替布的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。 托法替布是全球首個(gè)上市的用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向藥物，也是一種新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨喋呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥物聯(lián)用。

3、2月22日，CDE官網(wǎng)公示，聯(lián)拓生物申報(bào)的mavacamten膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)CDE公示信息，mavacamten膠囊是一種心肌肌球蛋白抑制劑，適用于治療紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）心功能II-III級(jí)的癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善功能能力和癥狀。

4、近日，再生元公司宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受了pozelimab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并予以?xún)?yōu)先審評(píng)，用于治療成人和1歲以下的CD55缺陷型蛋白丟失性腸?。–HAPLE）患者，其PDUFA的目標(biāo)審評(píng)日期定為2023年8月9日。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，pozelimab將成為CHAPLE患者的首個(gè)獲批療法。

1、2 月 22 日，華東醫(yī)藥的全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與日本 SCOHIA PHARMA,Inc.(簡(jiǎn)稱(chēng)「SCOHIA」)，宣布將就 GLP-1R 和 GIPR 雙激動(dòng)劑 SCO-094 及其衍生產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)擴(kuò)大戰(zhàn)略合作。本次中美華東和 SCOHIA 簽署了新的合作協(xié)議，將合作范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，中美華東將獲得 SCO-094 及其衍生產(chǎn)品在全球（包括日本）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

2、2月23日，樂(lè)普生物與康諾亞生物共同宣布，已與阿斯利康就Claudin 18.2抗體偶聯(lián)（ADC）藥物CMG901達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，阿斯利康將負(fù)責(zé)CMG901的全球研發(fā)、制造和商業(yè)化?；诖藚f(xié)議及條款，由康諾亞和樂(lè)普生物合資設(shè)立的KYM Biosciences將獲得6300萬(wàn)美元的預(yù)付款和11.25億美元的潛在額外研發(fā)和銷(xiāo)售相關(guān)的里程碑付款，以及兩位數(shù)的分層特許權(quán)使用費(fèi)，總計(jì)金額高達(dá)11.88億美元。該交易預(yù)計(jì)于 2023 年上半年完成。

1、克羅恩病是一種慢性的胃腸道疾病，如今其在全球的發(fā)病率越來(lái)越高；近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Immunity的研究報(bào)告中，來(lái)自MIT博德研究所等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究構(gòu)建出了人類(lèi)克羅恩病的高分辨率細(xì)胞圖譜，克羅恩病經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)多種疾病癥狀，包括腹部疼痛、腹瀉和體重減輕等，這種疾病非常難以治療，患者通常需要住院_[1]。