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國內(nèi)首個嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防手段獲創(chuàng)新藥優(yōu)先審評丨“美”天新藥事

2023-05-26
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醫(yī)線藥聞

1、5月26日,馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink官宣,首次人體臨床試驗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。據(jù)馬斯克介紹,Neuralink正在設(shè)計一種將大腦信號轉(zhuǎn)化為行動的設(shè)備,將首先專注于兩個應(yīng)用:一是恢復(fù)人類視力,二是幫助無法移動肌肉的人控制智能手機(jī)等設(shè)備,甚至恢復(fù)脊髓受損者的全身功能。
2、5月26日,亞盛醫(yī)藥全資子公司順健生物申請的耐克替尼片擬納入突破性治療品種,擬開發(fā)適應(yīng)癥為:既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)。這是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)奧雷巴替尼(HQP1351),此前已在中國獲批用于治療慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
3、5月26日,和黃醫(yī)藥與武田(Takeda)宣布,美國FDA已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請,并授予其優(yōu)先審評資格。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。
4、5月26日,CDE正式授予nirsevimab創(chuàng)新藥優(yōu)先審評資格,這預(yù)示著國內(nèi)首個適用于所有嬰兒人群的呼吸道合胞病毒(RSV) 預(yù)防手段已進(jìn)入審評“快車道”Nirsevimab是由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的RSV預(yù)防用長效全人源重組單克隆抗體。
5、近日,恒瑞源正(上海)生物科技有限公司生產(chǎn)的HRYZ-T101注射液,獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可。HRYZ-T101注射液用于治療人乳頭瘤病毒18亞型陽性(HPV18+)的實體瘤。

投融藥事

1、5月26日消息,星昊醫(yī)藥(430017)將于5月31日在北交所上市,同日從新三板摘牌。據(jù)介紹,公司主要從事藥物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,并構(gòu)建共享平臺。

科技藥研

1、近日,來自杜蘭大學(xué)的研究者們在Pharmacol Res.雜志上發(fā)表的研究表明LKB1下游的許多激酶對肝癌患者生存率有統(tǒng)計學(xué)顯著影響。與正常肝組織相比,癌癥中SIK1的表達(dá)減少了2倍。通過蛋白質(zhì)印跡進(jìn)行的蛋白質(zhì)表達(dá)分析未能產(chǎn)生任何SIK1條帶,進(jìn)一步支持SIK1在肝細(xì)胞癌中的腫瘤抑制作用[1]

Son, A., Meylan, F., Gomez-Rodriguez, J. et al. Dynamic chromatin accessibility licenses STAT5- and STAT6-dependent innate-like function of TH9 cells to promote allergic inflammation. Nat Immunol (2023). doi:10.1038/s41590-023-01501-5

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