醫(yī)線藥聞

1、7月20日，先聲藥業(yè)宣布該公司與Idorsia Pharmaceuticals Ltd.(Idorsia)合作的失眠癥藥物鹽酸Daridorexant片已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月且對(duì)日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。

2、7月21日，上海舶望制藥有限公司宣布其自主研發(fā)的首款siRNA新藥的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已分別于今年5月和7月在美國(guó)和中國(guó)獲得臨床批準(zhǔn)。值得一提的是，該藥已于2022年12月在澳大利亞獲批開(kāi)展臨床研究。

3、7月20日，楊森（Janssen）中國(guó)宣布，其創(chuàng)新藥斯耐瑞（富馬酸貝達(dá)喹啉片，bedaquiline Fumarate）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，作為聯(lián)合治療的一部分，用于12歲至<18歲且體重≥30kg的青少年耐多藥肺結(jié)核治療。據(jù)楊森新聞稿介紹，貝達(dá)喹啉是一款具有全新作用機(jī)制的新型結(jié)核病藥物，已于2016年在中國(guó)獲批成人耐多藥肺結(jié)核適應(yīng)癥，此次青少年新適應(yīng)癥的獲批將為青少年患者帶來(lái)全新選擇。

4、近日，星濟(jì)生物（蘇州）有限公司宣布，公司自主研發(fā)的1.1類(lèi)融合蛋白新藥----注射用XJ101的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。注射用XJ101為重組人源化單域抗體-Fc融合蛋白，臨床擬用于金黃色葡萄球菌血流感染的治療。

5、7月20日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)第一三共（Daiichi Sankyo）的創(chuàng)新藥quizartinib（Vanflyta）上市，用于治療FLT3-ITD突變的新診斷急性髓細(xì)胞白血病（AML）成人患者。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)LeukoStrat CDxFLT3突變測(cè)定法作為quizartinib的伴隨診斷。第一三共在新聞稿中表示，quizartinib是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)用于治療FLT3-ITD陽(yáng)性AML的FLT3抑制劑，并涵蓋新診斷AML的三個(gè)治療階段——未移植患者的誘導(dǎo)、鞏固和維持治療。

投融藥事

科技藥研

Shih, J., Sarmashghi, S., Zhakula-Kostadinova, N. et al. Cancer aneuploidies are shaped primarily by effects on tumour fitness. Nature (2023). doi：10.1038/s41586-023-06266-3