醫(yī)線藥聞

1、9月13日，CDE顯示，由杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)1類(lèi)新藥HDM1002片通過(guò)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于超重或肥胖人群的體重管理。公開(kāi)資料顯示，HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。

2、9月14日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189聯(lián)用針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的口服EGFR激酶抑制劑伏美替尼在中國(guó)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。ICP-189是諾誠(chéng)健華為了治療實(shí)體腫瘤而開(kāi)發(fā)的一種高選擇性的口服SHP2變構(gòu)抑制劑，可用作單藥療法或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法。

3、近日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維旗下重磅JAK1抑制劑烏帕替尼片用于重度斑禿的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默示許可。烏帕替尼是一種選擇性JAK抑制劑，目前正在多種免疫介導(dǎo)性疾病中對(duì)其進(jìn)行研究?；诿负图?xì)胞試驗(yàn)，烏帕替尼對(duì)JAK1顯示出的抑制效力大于對(duì)JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。

4、9月14日，生物制藥公司Madrigal Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新藥申請(qǐng)（NDA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。FDA預(yù)計(jì)于2024年3月14日前完成審評(píng)。Resmetirom是一種每日一次、口服、甲狀腺激素受體（THR）-β選擇性激動(dòng)劑，旨在靶向NASH的關(guān)鍵基礎(chǔ)病因。之前的試驗(yàn)證實(shí)resmetirom的安全性，即對(duì)THR-α受體無(wú)活性，對(duì)骨骼或心臟參數(shù)無(wú)影響，同時(shí)不影響甲狀腺激素通路的其它激素。

投融藥事

1、9月14日獲悉，北京美柏醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展有限公司于近日完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣A+輪融資。本輪融資由三澤創(chuàng)投、湖南財(cái)信產(chǎn)業(yè)基金、北京新航城基金共同參與投資，星漢資本擔(dān)任連續(xù)財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資完成后，美柏生物將加速人源細(xì)胞外基質(zhì)膠原蛋白等原料的產(chǎn)能擴(kuò)大及三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床注冊(cè)。

科技藥研

1、近日，中國(guó)科學(xué)院國(guó)家納米科學(xué)中心梁興杰課題組、吳雁課題組合作，在預(yù)防嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）誘導(dǎo)的細(xì)胞因子釋放綜合征方面取得進(jìn)展。相關(guān)研究成果在線發(fā)表在《Nature Biomedical Engineering》上^[1]。本研究將IL-6抗體化學(xué)連接在溫敏水凝膠上?？蒲腥藛T在CAR-T細(xì)胞回輸前，將IL-6抗體-水凝膠偶聯(lián)物（細(xì)胞因子海綿）注射到皮下。當(dāng)CAR-T細(xì)胞誘導(dǎo)產(chǎn)生炎癥因子風(fēng)暴時(shí)，注射的細(xì)胞因子海綿能夠?qū)崟r(shí)可控地吸附炎癥因子IL-6，來(lái)預(yù)防和抑制CRS相關(guān)的癥狀。

[1] Li, X., Gong, N., Tian, F., Zhang, S., Zhang, Y., Wang, Y., Qing, G., Wang, Y., Li, F., Xu, Y., Zhang, L., Wang, J., Ni, Q., Gan, Y., Gu, C., Jiang, H., Huang, X., Shi, X., Zhang, T., … Liang, X.-J. (2023). Suppression of cytokine release syndrome during CAR-T-cell therapy via a subcutaneously injected interleukin-6-adsorbing hydrogel. Nature Biomedical Engineering. https://doi.org/10.1038/s41551-023-01084-4