醫(yī)線藥聞

1、10月7日，CDE官網(wǎng)顯示，蘇州圣因生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥SGB-3403注射液獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可（受理號(hào)：CXHL2300741），用于治療高膽固醇血癥。SGB-3403是一款靶向PCSK9的RNAi藥物。該款藥物是圣因生物首款創(chuàng)新型RNAi藥物，采用了圣因生物獨(dú)特創(chuàng)新的新一代GalNAc偶聯(lián)技術(shù)遞送到肝臟細(xì)胞，通過(guò)RNAi抑制肝臟PCSK9蛋白的合成。

2、10月8日，和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司宣布，武田已向日本厚生勞動(dòng)省提交呋喹替尼用于經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)。呋喹替尼的新藥上市申請(qǐng)是基于FRESCO2全球研究（一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)）以及FRESCO中國(guó)III期研究的結(jié)果。FRESCO2及FRESCO研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

3、10月8日，匯宇制藥公告，公司全資子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到巴基斯坦藥品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品注射用阿扎胞苷、鹽酸多柔比星注射液的上市許可。據(jù)悉，注射用阿扎胞苷是胞嘧啶核苷類(lèi)似物，通過(guò)引起DNA去甲基化和對(duì)骨髓中異常造血細(xì)胞的直接細(xì)胞毒作用而產(chǎn)生抗腫瘤作用。

4、10月7日， 諾華宣布Lutathera?（lutetium Lu 177 dotatate inject，镥[177 Lu]氧奧曲肽注射劑）III期臨床試驗(yàn)NETTER-2達(dá)到了主要終點(diǎn)。相比于單獨(dú)使用高劑量長(zhǎng)效奧曲肽，Lutathera聯(lián)合長(zhǎng)效奧曲肽，用于新診斷的單獨(dú)生長(zhǎng)抑素受體（SSTR）陽(yáng)性，2、3級(jí)晚期胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）的一線治療，顯著改善了患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

投融藥事

1、10月6日，安進(jìn)宣布完成對(duì)Horizon Therapeutics的并購(gòu)，總交易權(quán)益價(jià)值278億美元。據(jù)了解，從2022年底宣布達(dá)成收購(gòu)協(xié)議，這樁并購(gòu)案經(jīng)歷了10個(gè)月才宣告完成。2023年5月，聯(lián)邦交易委員會(huì)（FTC）將安進(jìn)告上法庭，以阻止安進(jìn)收購(gòu)Horizon。FTC認(rèn)為，安進(jìn)可能會(huì)利用其現(xiàn)有的產(chǎn)品組合來(lái)鞏固Horizon治療甲狀腺眼?。═ED）和慢性痛風(fēng)（CRG）藥物的壟斷地位。

科技藥研

1、10月6日，瑞士巴塞爾大學(xué)的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，高水平的氨基酸——精氨酸，驅(qū)動(dòng)代謝重編程，從而促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)。這項(xiàng)在小鼠、細(xì)胞以及肝細(xì)胞癌患者來(lái)源的類(lèi)器官中的研究表明，精氨酸通過(guò)與RBM39的結(jié)合重新編程肝細(xì)胞癌中的代謝，這一發(fā)現(xiàn)為肝癌的早期診斷提供了新的生物標(biāo)志物，也為肝癌治療帶來(lái)了新靶點(diǎn)。本項(xiàng)研究發(fā)表在了國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《Cell》上。

[1] Campagne, S., Jutzi, D., Malard, F. et al. Molecular basis of RNA-binding and autoregulation by the cancer-associated splicing factor RBM39. Nat Commun 14, 5366 (2023). https://doi.org/10.1038/s41467-023-40254-5