醫(yī)線藥聞

1、11月10日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司的新一代TRK抑制劑VC004項目關鍵II期試驗率先在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院正式啟動，后續(xù)將在全國近30家臨床中心招募入組。關鍵單臂II期試驗是基于先前Ib期臨床的積極結果以及與中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）達成一致的相關設計，在RP2D劑量組下繼續(xù)入組目標患者人群，收集VC004的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

2、11月10日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復方藥物，具有廣譜抗菌的作用，哌拉西林鈉是一種廣譜半合成β-內(nèi)酰胺類抗生素，通過抑制細菌的隔膜形成和細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。

3、11月10日，安科生物近期接受投資者調研時稱，除干擾素α2b注射液、粉劑和外用劑型外，推進干擾素α2b新給藥方式的研發(fā)工作，干擾素α2b噴霧劑II期臨床試驗目前正在開展；AK1012吸入用溶液臨床申請已獲受理，待取得臨床批件后，將盡快開展臨床試驗，實現(xiàn)霧化給藥方式。

投融藥事

1、11月9日，生物技術公司March Biosciences從Cancer Focus Fund獲得480萬美元融資。公司打算利用這筆資金加快即將進行的MB-105治療復發(fā)T細胞白血病和淋巴瘤的2期臨床試驗。

科技藥研

近日，德國神經(jīng)退行性疾病中心的Harald Prüss教授團隊研究開發(fā)了NMDAR特異性嵌合自身抗體受體（NMDAR-CAAR）T細胞。Harald Prüss教授團隊的臨床前工作為NMDAR腦炎和其他自身抗體介導的疾病的CAAR T細胞I/II期試驗提供了重要基礎。該研究介紹了三種不同的NMDAR-CAAR構建物的體外設計和評估，選出N1ATDN2BATD-CAAR T細胞作為最有希望的候選物，然后在小鼠模型中評估其體內(nèi)療效和安全性。下一步在NMDAR腦炎患者中的臨床應用應包括根據(jù)監(jiān)管要求使用NMDAR-CAAR T細胞進行安全性評估。本項研究發(fā)表在《Cell》上^[1]。

[1]Reincke SM, von Wardenburg N, Homeyer MA, Kornau HC, Spagni G, Li LY, Kreye J, Sánchez-Sendín E, Blumenau S, Stappert D, Radbruch H, Hauser AE, Künkele A, Edes I, Schmitz D, Prüss H. Chimeric autoantibody receptor T cells deplete NMDA receptor-specific B cells. Cell. 2023 Nov