醫(yī)線藥聞

1、12月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的厄貝沙坦片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司申請(qǐng)的厄貝沙坦片新增規(guī)格（0.15g）已通過(guò)審批。經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加0.15g藥品規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。厄貝沙坦片用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

2、12月8日，賽隆藥業(yè)公告，公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。阿哌沙班片為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》乙類藥品，主要適應(yīng)癥為：用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司阿哌沙班片按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類4類獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

3、12月8日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，公司全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的乳酸鈉林格注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B05499），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥品為調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。

4、12月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，普方生物提交注射用PRO1107的臨床申請(qǐng)獲得受理。PRO1107是一種ADC，由蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）靶向抗體組成，該抗體與ProfoundBio的新型親水性MMAE連接物L(fēng)D343偶聯(lián)，均相DAR為8。PRO1107的研究性新藥（IND）申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，其1/2期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年初開(kāi)始注冊(cè)。

投融藥事

1、近日，臨床階段的放射性藥物公司ARTBIO宣布完成超額認(rèn)購(gòu)的9000萬(wàn)美元A輪融資，該融資由Third Rock Ventures和一家未披露的醫(yī)療保健基金共同領(lǐng)投。此外，種子輪領(lǐng)投方F-Prime Capital和Omega Funds也參與了本輪融資。ARTBIO致力于開(kāi)發(fā)一種新型α核素靶向療法（alpha radioligand therapies，ARTs）。ARTBIO的獨(dú)特技術(shù)在于選擇優(yōu)化的α前體同位素（Pb212）和腫瘤特異性靶標(biāo)，以開(kāi)發(fā)高效且安全的癌癥療法。

科技藥研

1、近日，中國(guó)科學(xué)院上海營(yíng)養(yǎng)與健康研究所王瑩研究員、時(shí)玉舫研究員團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)體內(nèi)油酸合成是由硬脂酰輔酶A去飽和酶1（SCD1）催化完成。在T細(xì)胞被激活后，發(fā)育過(guò)程中缺乏油酸所形成的初始T細(xì)胞借以ATP2A2-calcium-NFAT-Foxp3信號(hào)軸促進(jìn)Treg分化。該研究發(fā)現(xiàn)，胸腺基質(zhì)微環(huán)境中油酸的可利用性影響CD4-CD8-雙陰性（Double negative，DN）胸腺細(xì)胞，調(diào)控其成熟為初始CD4+T細(xì)胞后向調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）分化的潛能，揭示了T細(xì)胞免疫調(diào)控的新機(jī)制。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Nature Immunology》上[1]。

[1]Lin, L., Hu, M., Li, Q. et al. Oleic acid availability impacts thymocyte preprogramming and subsequent peripheral Treg cell differentiation. Nat Immunol (2023).