醫(yī)線藥聞

1. 1月5日，百時美施貴寶宣布，原研腫瘤治療藥物Abraxane?獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品，也是目前唯一經(jīng)III期臨床研究證實，可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品。Abraxane此次在中國的獲批基于多項臨床研究的結(jié)果。

2. 1月4日，臺灣浩鼎生技宣布，旗下以TROP2為標(biāo)靶、自行研發(fā)的抗體藥物復(fù)合體（ADC）新藥OBI-992，已獲美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)行I/II期臨床試驗，以評估其安全性及療效。OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他數(shù)種癌癥病患亦列為潛在目標(biāo)。

3. 1月5日，東方生物公告，公司近日取得由浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳核發(fā)的獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證。公司此次通過驗收的免疫學(xué)類診斷制品（B類）生產(chǎn)線可用于生產(chǎn)犬細(xì)小病毒快速診斷試紙（CPV-Ag）、犬冠狀病毒快速診斷試紙（CCV-Ag）等免疫學(xué)類診斷制品。公司此次獲批獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，有利于擴(kuò)大檢測產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域。

4. 1月5日，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（治療用生物制品1類）正式獲得藥物臨床批件，受理號CXSL2300670，適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。此次獲批的產(chǎn)品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”是易文賽第二款取得階段性成果的細(xì)胞藥物。間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）經(jīng)研究證實具有免疫抑制作用，且不良反應(yīng)較少，可用于治療自身免疫性疾病或炎癥性皮膚病，如抗移植物宿主?。℅vHD）、紅斑狼瘡、系統(tǒng)性硬皮病、及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。

投融藥事

1. 1月5日，生物技術(shù)公司SpliceBio與羅氏的基因治療部門建立一個價值2.16億美元的新聯(lián)盟，以開發(fā)一種治療遺傳性視網(wǎng)膜疾病的新療法?？偛课挥诎腿_那的Splice將與羅氏于2019年以約48億美元收購的基因治療公司Spark Therapeutics合作。這筆交易可為Splice帶來2.16億美元的收入，包括一筆未公開的預(yù)付款、選擇權(quán)、里程碑以及特許權(quán)使用費。兩家公司將使用Splice的蛋白剪接平臺，該平臺旨在避免基因治療中的一個常見難題，即所需基因太大，無法裝入傳統(tǒng)的腺相關(guān)病毒載體。這家西班牙生物技術(shù)公司的項目有助于為現(xiàn)有基因療法無法治療的疾病找到新療法。

科技藥研

1. 近日，中山大學(xué)研究團(tuán)隊確定NEIL1是Trunc-APC下游的響應(yīng)氧化應(yīng)激的功能蛋白。此外，研究人員揭示了NEIL1通過與SATB2/c-Myc/RNAPII形成轉(zhuǎn)錄復(fù)合物來增強(qiáng)COL17A1的表達(dá)和CRC細(xì)胞的細(xì)胞因子產(chǎn)生，從而推動CRC的發(fā)展。這條已建立的通路為致癌誘導(dǎo)劑（如氧化應(yīng)激、APC基因突變、炎癥）和CRC起始之間提供了聯(lián)系，為CRC發(fā)病機(jī)制中的DNA修復(fù)基因和潛在治療提供了新的思路。本項研究發(fā)表在期刊《Cell Reports》上[1]。

[1]Cao JH, Cao CH, Lin JL, Li SY, He LJ, Han K, Chen JW, Li S, Wang X, Xie D, Wang FW. NEIL1 drives the initiation of colorectal cancer through transcriptional regulation of COL17A1. Cell Rep. 2024 Jan 3;43(1):113654. doi: 10.1016/j.celrep.2023.113654. Epub ahead of print. PMID: 38175757.