醫(yī)線藥聞

1. 1月9日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，渤健/衛(wèi)材共同研發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）獲批上市，用于輕度阿爾茨海默癥（AD）和阿爾茨海默癥（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）疾病的改善治療。

2. 1月9日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，禮來Galcanezumab注射液在華獲批上市，用于預(yù)防成人發(fā)作性偏頭痛。Galcanezumab是由禮來開發(fā)的一款靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的全人源單抗，曾獲FDA突破性療法認(rèn)定。

3. 1月8日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司濟(jì)煜醫(yī)藥大分子創(chuàng)新研究院2個(gè)生物藥1類新藥近期獲批開展臨床試驗(yàn)：國(guó)內(nèi)首創(chuàng)膿毒癥重組全人源單克隆抗體藥物JMB2004注射液獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國(guó)開展治療膿毒癥及膿毒癥休克的臨床試驗(yàn)；MASP-2重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥JYB1931注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展用于IgA腎病患者的國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)。

4. 1 月 9 日，信達(dá)宣布，其在研 GLP-1R/GCGR 雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（IBI-362）在中國(guó)超重或肥胖成人受試者中的首個(gè) III 期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。信達(dá)表示計(jì)劃于近期向 NMPA 遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

投融藥事

1. 1月8日，康華生物公告稱，與HilleVax.Inc（簡(jiǎn)稱“HilleVax”）簽署重組六價(jià)諾如病毒疫苗許可協(xié)議，其將獲得1500萬美元首付款，約2.56億美元的里程碑付款及相應(yīng)地區(qū)個(gè)位數(shù)百分比銷售提成。從全球來看，目前尚未有諾如病毒疫苗上市，康華生物該款疫苗是全球首款且唯一獲得臨床許可的六價(jià)諾如病毒疫苗。

科技藥研

1. 近期，德國(guó)癌癥研究中心與以色列魏茨曼研究所合作發(fā)現(xiàn)，攜帶了 p53 突變的癌細(xì)胞可以獲得控制脂肪細(xì)胞的能力，加速后者促進(jìn)炎癥發(fā)生，讓癌細(xì)胞的生存環(huán)境更優(yōu)。根據(jù)已經(jīng)發(fā)表在《美國(guó)科學(xué)院院刊》的論文，作者重點(diǎn)關(guān)注了乳腺癌的發(fā)展過程，脂肪細(xì)胞原本是乳腺組織中的主要組成部分，并且參與著內(nèi)分泌過程。然而，一些研究發(fā)現(xiàn)癌癥進(jìn)展過程中，有些脂肪細(xì)胞會(huì)變得不正常，它們喪失了成熟脂肪細(xì)胞特征，并且脂肪因子分泌模式改變，變成了一種支持腫瘤的癌癥相關(guān)脂肪細(xì)胞（CAA）[1]。

[1]Ori Hassin et al, p53 deficient breast cancer cells reprogram preadipocytes toward tumor-protective immunomodulatory cells, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI: 10.1073/pnas.2311460120