醫(yī)線藥聞

1. 10月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司和杭州中美華東制藥江東有限公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由中美華東和江東公司共同申報(bào)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為體重管理。

2. 10月9日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴以注冊(cè)分類2.2類改良型新藥申報(bào)的布地奈德吸入噴霧劑獲批臨床，適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥的支氣管哮喘患者。

3. 10月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國(guó)獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌等。

4. 10月9日，CDE官網(wǎng)顯示，鑌鐵生物TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品“IX001 TCR-T注射液”正式獲得NMPA的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這是一款針對(duì)KRAS G12V突變TCR-T細(xì)胞療法。

投融藥事

1. 10月11日，禮來(lái)中國(guó)宣布將投資約 15 億元人民幣用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級(jí)，擴(kuò)大 2 型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模，以滿足中國(guó)患者需求，并支持未來(lái)管線產(chǎn)品的生產(chǎn)。此項(xiàng)投資也是禮來(lái)史上最大幅度全球產(chǎn)能升級(jí)計(jì)劃的重要組成部分。

科技藥研

1. 近日，中南大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所曾朝陽(yáng)、熊煒聯(lián)合湘雅二醫(yī)院口腔醫(yī)學(xué)中心龔朝建，在 Nature Communications 期刊發(fā)表了題為：Human papillomavirus-encoded circular RNA circE7 promotes immune evasion in head and neck squamous cell carcinoma的研究論文。該研究發(fā)現(xiàn)人HPV病毒通過(guò)編碼環(huán)狀RNA——circE7，下調(diào)免疫檢查點(diǎn)分子Galectin-9的表達(dá)，從而促進(jìn)頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）免疫逃逸，并基于該發(fā)現(xiàn)提出了TIM-3（Galectin-9在T細(xì)胞上的受體）單抗與現(xiàn)有PD-1單抗聯(lián)合使用提高頭頸鱗癌免疫治療效果的新思路。 

[1]Ge, J., Meng, Y., Guo, J. et al. Human papillomavirus-encoded circular RNA circE7 promotes immune evasion in head and neck squamous cell carcinoma. Nat Commun 15, 8609 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-52981-4