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【一圖解讀】CDE發(fā)布的基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2021-02-27
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試用范圍
經(jīng)過基因修飾的活細胞產(chǎn)品
目的：改變細胞生物學(xué)特性、擬用于治療人類疾病。
種類：調(diào)節(jié)、修復(fù)、替換、添加或刪除等。
基因修飾的免疫細胞：T細胞、NK細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞等。
基因修飾的干細胞：造血干細胞哦、多功能誘導(dǎo)干細胞等。
研究目的
1 闡明基因修飾的目的、功能以及產(chǎn)品的作用機制明確其在擬定患者人群中使用的生物學(xué)合理性。
2 為臨床試驗的給藥途徑、給藥程序、給藥劑量的選擇提供支持性依據(jù)。
3 根據(jù)潛在風(fēng)險因素，闡明毒性反應(yīng)特征，預(yù)測人體可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，確定不良反應(yīng)的臨床監(jiān)測指標，為制定臨床風(fēng)險控制提供參考依據(jù)。
受試物
可充分代表臨床擬用樣品的質(zhì)量和安全性的產(chǎn)品受種屬特異性的限制，可以考慮采用替代產(chǎn)品。
動物種屬/模型選擇
√ 動物病理生理學(xué)特征與擬用患者人群的相似性。
√ 動物對基因修飾細胞及導(dǎo)入基因表達產(chǎn)物（若有）的生物學(xué)反應(yīng)與預(yù)期的人體反應(yīng)的相似性。
√ 動物對異種來源的基因修飾細胞的免疫耐受性。
√ 臨床擬用遞送/給藥方式的可行性。
建議采用多種動物/模型展開研究，當缺少相關(guān)動物模型時，可以采取細胞和組織的模型。
藥代動力學(xué)
闡明基因修飾細胞在體內(nèi)的命運和行為（包括生物分布、歸巢、定植、增殖、分化和連續(xù)性）。
非臨床安全性
總體安全性考慮
√《細胞制品研究于評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中對細胞制品的一般要求。
√ 基因修飾可能帶來風(fēng)險，如表達轉(zhuǎn)基因的風(fēng)險、基因編輯脫靶風(fēng)險、載體插入突變風(fēng)險、載體重組風(fēng)險等。
√ 基于產(chǎn)品特點，具體問題具體分析。
基因表達產(chǎn)物的風(fēng)險評估
√ 基因表達水平和持續(xù)時間。
√ 記憶表達產(chǎn)物的分布部位。
√ 基因表達產(chǎn)物的功能活性。
插入突變風(fēng)險評估
√ 基因修飾的載體系統(tǒng)潛在的插入突變風(fēng)險和致癌性風(fēng)險。
載體動員（vector mobilization）和重組風(fēng)險評估
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