4月20日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）全資子公司美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“美迪西普亞”）新增實驗設(shè)施（南匯園區(qū)）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物GLP（Good Laboratory Practice）認(rèn)證資質(zhì)，并新增生殖毒性試驗（Ⅲ段）、致癌試驗資質(zhì)兩項GLP認(rèn)證批件，同時順利通過NMPA藥物GLP三年定期復(fù)查。

截至目前，美迪西普亞GLP服務(wù)范圍從8項增加到9項，即單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）、生殖毒性試驗（I段、II段、III段）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學(xué)試驗、毒代動力學(xué)試驗、致癌試驗；GLP實驗室面積從1.1萬平方米增加到2.9萬平方米。此次新增GLP認(rèn)證，是美迪西十九年發(fā)展的一個重要里程碑！

美迪西具備全面的臨床前研究服務(wù)能力，能夠提供系統(tǒng)的體內(nèi)藥效學(xué)和GLP條件下的藥代動力學(xué)、安全性評價研究服務(wù)。目前美迪西已擁有多種穩(wěn)定的藥效評價模型，可對細(xì)胞毒及靶向類小分子、單抗及雙特異抗體等大分子藥物、ADC、CAR-T/CAR-NK細(xì)胞治療抗腫瘤新藥提供全面系統(tǒng)的評價。美迪西對大量化學(xué)藥物和生物藥物建立了系統(tǒng)分析方法和體內(nèi)外評價方法，包括小分子和大分子生物分析平臺、免疫分析工作站及放射性同位素藥代動力學(xué)研究平臺等，支持早期篩選、成藥性評價和IND申報等。美迪西擁有經(jīng)中國NMPA認(rèn)證的GLP資質(zhì)，且通過了美國FDA的GLP現(xiàn)場檢查，具備符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系，并且獲得AAALAC認(rèn)證，實驗動物管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得國際認(rèn)可。

GLP實驗室對于藥物非臨床研究起著關(guān)鍵性作用。美迪西子公司美迪西普亞是國內(nèi)較早參照美國先進經(jīng)驗建設(shè)臨床前動物實驗設(shè)施的CRO公司之一，獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證以及國家藥品監(jiān)督管理局GLP證書，并達(dá)到美國FDA的GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西具備中美雙報的GLP資質(zhì)，并通過了AAALAC認(rèn)證，在臨床前CRO行業(yè)中的稀缺性會進一步凸顯。 美迪西成立于2004年，在近二十年的發(fā)展過程中不斷創(chuàng)新，為客戶提供高效、高性價比的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)。美迪西是國內(nèi)較早為國際客戶提供臨床前動物實驗的CRO公司之一，國內(nèi)較早提供結(jié)構(gòu)生物學(xué)及化學(xué)生物學(xué)服務(wù)的CRO公司之一，也是國內(nèi)較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究申報的CRO公司之一?？傮w而言，美迪西在國內(nèi)臨床前CRO公司中收入規(guī)模排名較為靠前，并且已經(jīng)在行業(yè)內(nèi)形成了較強的影響力。

此外，美迪西按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立了Provantis GLP Tox數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)強化研究過程的規(guī)范性和可溯源性，應(yīng)用SEND格式處理數(shù)據(jù)以確保臨床研究申報滿足FDA要求。美國FDA作為全球最為嚴(yán)格和權(quán)威的藥品審核體系，能夠達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn)，即意味著該藥品可得到世界各國的認(rèn)可，在創(chuàng)新藥的臨床前研究中具備境內(nèi)外同時申報資質(zhì)及能力是臨床前CRO公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要競爭優(yōu)勢之一。

近年來，隨著美迪西參與的按照中美雙報標(biāo)準(zhǔn)要求的項目不斷增加，中美雙報項目對收入的貢獻穩(wěn)步上升，美迪西中美雙報項目的研究經(jīng)驗不斷累積，已經(jīng)成為美迪西獲取創(chuàng)新藥客戶的競爭優(yōu)勢之一。

美迪西建立了與國際接軌的研究操作流程和質(zhì)量體系，能同時符合國內(nèi)外研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求，從而為國內(nèi)外客戶提供中美新藥同時申報等更有價值的新藥研發(fā)服務(wù)。