SDDA（中國新藥研發(fā)協(xié)會）28期會議
“患者為中心”下的最新監(jiān)管思路

2023年7月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心連續(xù)發(fā)布3個與以患者為中心相關(guān)的指導(dǎo)原則，旨在高效研發(fā)更符合患者需求的有臨床價值的藥物，是當前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)積極探索的領(lǐng)域。

基于指導(dǎo)原則試行背景，10月12日，SDDA（中國新藥研發(fā)協(xié)會）28期會議聚集資深研發(fā)專家，圍繞“患者為中心”下最新監(jiān)管思路，從新規(guī)發(fā)布，到不同疾病領(lǐng)域療法的差異化審批前景，分享藥物研發(fā)闖關(guān)經(jīng)。

美迪西藥物發(fā)現(xiàn)事業(yè)部總裁劉建博士分享了“大環(huán)肽藥物的研發(fā)以及相關(guān)技術(shù)平臺”，并基于美迪西研發(fā)案例，分析了大環(huán)肽藥物的研發(fā)挑戰(zhàn)，并向聽眾傳達了對大環(huán)肽等前沿多肽類藥物臨床轉(zhuǎn)化前景的思考。

美迪西劉建博士發(fā)表演講

會議上，SDDA理事會執(zhí)行主席鄔征博士授予美迪西企業(yè)會員證書，望共同攜手將中國新藥研發(fā)進程推向下一浪潮。

授牌儀式

美迪西擁有全球領(lǐng)先的新藥研發(fā)服務(wù)平臺和豐富的項目經(jīng)驗，緊跟新藥研發(fā)技術(shù)發(fā)展前沿。美迪西將繼續(xù)大力投入，進一步提升PROTAC、ADC、核酸藥物、雙抗、多肽、疫苗、細胞&基因治療（CGT）等 新分子類型藥物研發(fā)服務(wù)能力，賦能和加速全球醫(yī)藥創(chuàng)新。

同時，美迪西還擁有豐富的創(chuàng)新藥分子設(shè)計技術(shù)手段，依托計算機輔助藥物設(shè)計技術(shù)、高通量藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)、生物電子等排體技術(shù)等，建立更為高效的AI指導(dǎo)的藥物設(shè)計與合成平臺，助力客戶提高研發(fā)效率，降低研發(fā)壁壘。

多肽

多肽的生物分析主要包括PK藥代動力學(xué)試驗，TK毒代動力學(xué)試驗以及抗藥抗體ADA試驗。分析所用到的方法主要包括LC-MS/MS和LBA配體受體結(jié)合試驗。在多肽藥物的分析方法建立中，正是由于多肽的種種特征，造成了其生物分析的挑戰(zhàn)和難點。美迪西生物技術(shù)藥物分析部靈活運用ELISA, ECL, TRFIA, CLIA, IF, IP, CoIP, qPCR, FACS, ELISpot, 酶學(xué)等多種方法，支持前沿生物藥如蛋白、抗體（單抗、雙或多特異性抗體、抗體片段）、ADC、多肽、核酸、疫苗及細胞基因治療等藥物在早期開發(fā)、臨床前和臨床階段PK/TK/Immunogenicity/Biomarker&Cytokine等研究評價。

【視頻】多肽類藥物生物分析的挑戰(zhàn)與對策

美迪西新分子類型藥物研發(fā)服務(wù)