ABC
ICH，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)，是一個(gè)國(guó)際性非盈利組織，該組織依照瑞士法律建立于2015年10月。

ABD
20世紀(jì)80年代后期生物制品開(kāi)始被批準(zhǔn)上市，并發(fā)展迅猛，不同的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點(diǎn)但沒(méi)有形成統(tǒng)一的指導(dǎo)原則。S6（R1）提高了非臨床安全性數(shù)據(jù)的質(zhì)量和一致性。

CD
S6（R1）不適用抗生素、過(guò)敏原提取物、肝素、維生素、血細(xì)胞成分、常規(guī)的細(xì)菌或病毒疫苗、DNA疫苗、細(xì)胞和基因治療。

ACE
在選擇受試物批次的時(shí)候，不需要API和制劑工藝全部完善的GMP批次；ICH規(guī)則中原則上要求要與早期臨床試驗(yàn)樣品具有可比性，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中為提高質(zhì)量和產(chǎn)量進(jìn)行工藝改造是被允許的。

ABCD
PD-1藥物K藥在確定相關(guān)種屬時(shí)就是采用了以上的四種方法。

ACD
若可以找到兩個(gè)相關(guān)種屬，還是應(yīng)該在兩個(gè)種屬中完成試驗(yàn)，一種嚙齒類(lèi)，一種非嚙齒類(lèi)。短周期毒性試驗(yàn)需要用兩個(gè)種屬，后期長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)可以考慮只選用一個(gè)種屬。

BCD
在某些情況下，可以用疾病動(dòng)物模型替代正常動(dòng)物進(jìn)行毒性試驗(yàn)，但是由于毒性與藥效同時(shí)作用，無(wú)法有效判斷評(píng)估藥物的毒性。

ABC
ADA設(shè)計(jì)是必須的，樣品不一定測(cè)。

AD
生殖毒性試驗(yàn)是可以在一個(gè)相關(guān)種屬中對(duì)臨床候選物進(jìn)行生殖毒性評(píng)估。當(dāng)藥物作用于外源性靶點(diǎn)時(shí)不需要進(jìn)行生殖毒性試驗(yàn)，證據(jù)充分證明藥物具有生殖毒性時(shí)，也不需額外開(kāi)展非臨床動(dòng)物試驗(yàn)。

BD
常規(guī)用于藥物評(píng)價(jià)的遺傳毒性試驗(yàn)的范圍和類(lèi)型并不適用于生物制品，因此這些試驗(yàn)在生物技術(shù)藥中不是必需的；標(biāo)準(zhǔn)致癌性生物試驗(yàn)一般不適于評(píng)價(jià)生物制品，且大部分藥品不需要在IND階段完成。