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| 批次設(shè)計(jì)需要考慮的因素 | 申報(bào)類型 | FDA：主要關(guān)注毒理、臨床批次，可以一個(gè)批次； NMPA：一般三批次，安評(píng)，中試，臨床批次 多申報(bào)：綜合考慮 |
| 項(xiàng)目周期 | 申報(bào)計(jì)劃 | |
| 制劑需求 | 劑型；劑量 | |
| 批量 | 生產(chǎn)規(guī)模和批量的關(guān)系，取決于毒理數(shù)據(jù)、臨床方案 |
| 物料設(shè)計(jì)需要考慮的因素 | 雜質(zhì)--可以有效控制 |
| 結(jié)構(gòu)--擁有明確的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)；原料藥結(jié)構(gòu)片段 | |
| 分析方法--開發(fā)穩(wěn)定的分析方法 |
| GTI（基因毒性雜質(zhì)） | PGI（潛在基因毒性雜質(zhì)） |
| 甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等嚴(yán)格控制，建議避免出現(xiàn)；如果在生產(chǎn)中用到二X胺類，硝酸亞硝酸類，或生產(chǎn)線、容器、自來水中含有這些物質(zhì)的，需要特別注意。 |  |
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▲ 完善的分析測(cè)試中心
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▲ GMP車間和精烘包（D級(jí)）
▲ 一站式、系統(tǒng)化的API研發(fā)服務(wù)
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