直播預(yù)告 | 藥物CMC開發(fā)的分析策略和案例分享

2024-03-06

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近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展，藥物的安全性與有效性問題日益凸顯，成為公眾矚目的焦點。在這一背景下，藥品質(zhì)量研究的重要性愈發(fā)顯現(xiàn)，更多前沿的分析檢測技術(shù)將不斷融入藥物研發(fā)的全生命周期，推動中國藥物的質(zhì)量提升和國際接軌。

聚焦前沿技術(shù)，探討分析測試發(fā)展及應(yīng)用，3月13日19:30-20:00，美迪西邀請工藝分析部主任杜建博士做客云講堂，藥物CMC開發(fā)的分析策略，并通過剖析經(jīng)典案例分享思考與經(jīng)驗，期待為您的醫(yī)藥研發(fā)工作帶來更多的啟示和幫助！
值得關(guān)注的是，接下來，美迪西將邀請CMC分析測試中心的資深專家團隊，系統(tǒng)解讀CMC開發(fā)中的核心技術(shù)，分享在實際應(yīng)用中的成功案例，探討遇到的挑戰(zhàn)及相關(guān)的解決策略，敬請持續(xù)關(guān)注。

關(guān)于美迪西分析測試服務(wù)中心

美迪西分析測試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū)，實驗室總面積達2800+平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進CNAS認證。

目前，美迪西分析測試服務(wù)中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國際化進程。

杜建，2016年畢業(yè)于澳大利亞西澳大利亞大學(xué)（University of Western Australia），獲生物分析化學(xué)專業(yè)的博士學(xué)位。一直在CDMO行業(yè)頭部企業(yè)從事原料藥分析的研發(fā)和管理工作，精通各類分析儀器包括色譜、理化和QC檢測，主導(dǎo)參與與原料藥各個階段的項目（包括FTE，臨床前，臨床I, II和后期的項目）。有多個部門和團隊從0到1的建立經(jīng)驗，有豐富的體系建設(shè)，項目管理和實驗室管理經(jīng)驗。賦能客戶完成幾十個申報注冊項目以及仿制藥項目。熟悉各種行業(yè)標準規(guī)范并靈活的應(yīng)用在日常工作中。