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新聞資訊

直播預(yù)告 | 皮膚外用制劑體外評價和臨床前評價要點

2024-04-09
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微信圖片_20240409152104.jpg

皮膚是人體最大的器官,是人體的第一道屏障,也是藥物遞送的重要途徑。因此,皮膚外用制劑的開發(fā)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)重要地位。然而,皮膚結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性和皮膚屏障功能的特殊性,使得皮膚外用制劑的研發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)。如何確保制劑能夠穿透皮膚屏障,發(fā)揮藥效?如何評估制劑的安全性和有效性?如何構(gòu)建精準而可靠的皮膚模型以助力研發(fā)進程?

為了深入探討這些難題,4月17日19:00-21:00,美迪西特別策劃了一場關(guān)于皮膚外用制劑臨床前研究的直播。本次直播將邀請在制劑研發(fā)領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的余小磊、曹娜和袁云云,為我們帶來一場關(guān)于皮膚外用制劑的深度解讀與前沿分享。
首先,余小磊將聚焦IVRT和IVPT在外用制劑中的應(yīng)用,從專業(yè)的角度,詳細剖析外用制劑的質(zhì)量屬性,包括制劑的穩(wěn)定性、滲透性、生物利用度等核心指標。同時,她還將深入探討IVRT和IVPT技術(shù)的選擇與設(shè)計原則,以及如何判斷等效性。結(jié)合新藥及仿制藥的案例分析,她將為我們揭示這些技術(shù)在制劑研發(fā)中的關(guān)鍵作用與價值。
接著,袁云云將為我們深入解讀嚙齒類動物特應(yīng)性皮炎藥效學評價系統(tǒng)。她不僅會概述特應(yīng)性皮炎的疾病定義、流行病學現(xiàn)狀以及當前治療手段,還將分享市面上在研的新機制、新靶點藥物的前沿動態(tài)。此外,袁博士還將介紹美迪西特應(yīng)性皮炎藥物研發(fā)平臺,包括其采用的穩(wěn)定動物模型與實驗數(shù)據(jù)。
最后,曹娜將分享透皮制劑的非臨床考慮要點,以相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ),從種屬選擇、給藥途徑、皮膚狀態(tài)等多個維度,全面解析Ⅰ、Ⅱ類透皮制劑的非臨床安全性評價試驗設(shè)計。她還將結(jié)合豐富的實際案例,分享透皮制劑研發(fā)過程中的寶貴經(jīng)驗與教訓(xùn),為我們提供寶貴的參考與啟示。
誠邀您共同深入探討皮膚制劑臨床前研發(fā)的難點與挑戰(zhàn),期待助您在這一領(lǐng)域取得更多突破與成就。
袁云云,美迪西藥效部項目經(jīng)理,上海中醫(yī)藥大學博士。主要從事非腫瘤藥物的臨床前體內(nèi)藥效學評價工作,研究內(nèi)容包含代謝性疾病、腦卒中、精神疾病以及炎癥免疫類疾病的動物體內(nèi)藥效學及藥理機制研究。目前在美迪西研發(fā)平臺參與并完成百余項相關(guān)新藥研發(fā)項目,所負責的多個項目已完成國內(nèi)外IND申報;此前還有近三年在昆藥集團藥理平臺的天然藥物1類創(chuàng)新藥的臨床前申報工作經(jīng)歷。在藥理學領(lǐng)域經(jīng)過十年的學習和工作,在新藥研發(fā)的甲方和乙方公司都積累了較豐富的項目經(jīng)驗。
曹娜,美迪西一般毒理專題負責人,畢業(yè)于中國藥科大學,為中藥學中藥藥理方向碩士。2021年01月入職美迪西普亞,從事臨床前藥代動力學研究及一般毒理學研究。至今已完成IND申報藥代動力學項目和一般毒理學項目40余個;涉及小分子化合物、ADC藥物、疫苗和生物大分子藥物的臨床前評價,包含經(jīng)口灌胃、靜脈推注/輸注、經(jīng)皮涂抹、皮下注射、肌肉注射和手術(shù)切口等給藥方式;涉及非酒精性脂肪肝、鎮(zhèn)痛、銀屑病、白癜風和腫瘤等適應(yīng)癥。
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美迪西在透皮給藥制劑體外評價方面擁有豐富的項目經(jīng)驗,配備了透皮儀、低溫冷凍粉碎儀、經(jīng)皮失水儀以及LC-MS/MS等儀器,可在化合物篩選、新藥申報、已上市化學藥品藥學變更、一致性評價、仿制藥申報等涉及體外評價的項目提供專業(yè)而高效的服務(wù)。

體外釋放試驗(IVRT)和體外透皮試驗(IVPT)是常用于半固體制劑(乳膏劑、軟膏劑及凝膠劑等)、透皮貼劑和陰道制劑質(zhì)量研究的方法。

特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)、炎癥性的皮膚病,常伴隨過敏性鼻炎、哮喘、濕疹等其他特應(yīng)性疾病,故被認為是一種系統(tǒng)性疾病。目前病因尚不明確,且無法治愈。美迪西建立了特應(yīng)性皮炎及濕疹疾病模型助力特應(yīng)性皮炎藥物研發(fā):
(1)DNFB誘導(dǎo)的慢性特應(yīng)性皮炎模型
(2)DNCB+OX誘導(dǎo)的慢性特應(yīng)性皮炎模型
(3)佛波酯誘導(dǎo)的急性濕疹樣模型
(4)DNFB誘導(dǎo)的亞急性濕疹樣模型

美迪西皮膚局部用制劑研發(fā)平臺可承接各類皮膚局部用制劑的開發(fā)過程,包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑,也包括洗劑、搽劑等溶液劑,充分結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則要求,以及多年的開發(fā)研究經(jīng)驗,已為藥企和科研單位完成了多個外用制劑研究項目的研發(fā)和申報工作。

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