在中國，呼吸系統(tǒng)疾病是僅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，尤其是哮喘和慢阻肺患者人數(shù)超1.6億。吸入制劑作為治療的首選藥物，具有起效快、藥量小、生物利用度高、患者依從性好、毒副作用小等優(yōu)勢。但目前全球呼吸系統(tǒng)吸入制劑用藥都呈現(xiàn)頭部公司壟斷的競爭格局，國產(chǎn)化率不足10％，只因吸入制劑研發(fā)難度大、競爭壁壘高。

面對呈上升趨勢的呼吸道疾病發(fā)病率，吸入制劑國產(chǎn)替代方興未艾。如何在激烈競爭下實現(xiàn)破局突圍？如何把握吸入制劑市場機遇、應對挑戰(zhàn)？為了助力吸入制劑的研發(fā)，美迪西潛心技術創(chuàng)新，構(gòu)建了【美迪西吸入藥物研發(fā)平臺】，在助力各類吸入藥物研發(fā)過程中積累了豐富的理論和實踐經(jīng)驗，尤其是吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑等。目前，美迪西已成功助力多款吸入制劑獲批臨床。

1月31日19：00，美迪西制劑部吸入藥物研發(fā)平臺分析負責人王曉敏和毒理研究部專題負責人陳欣宇將做客云講堂，以《吸入制劑質(zhì)量研究和臨床前研究要點》為主題，分別闡述吸入液體制劑的質(zhì)量研究和非臨床評價技術要求，為您解讀當下吸入制劑的相關指導原則，霧化裝置的選擇、方法開發(fā)與驗證，以及研究過程中面臨的挑戰(zhàn)和對策，并將分享美迪西豐富的吸入制劑臨床前研究經(jīng)驗和案例，剖析研究難點，希望能夠為您在吸入制劑研究中帶來更多啟發(fā)。

王曉敏，美迪西吸入藥物研發(fā)平臺分析負責人，熟悉片劑、注射劑、滴眼液、鼻噴劑的質(zhì)量研究，近5年專注于吸入制劑的研究與開發(fā)，熟悉各種原理霧化器，了解市面常見霧化器相關性能，助力國內(nèi)自研霧化器NMPA、FDA注冊，參與了公司80%新藥仿制藥吸入項目吸入特性指標研究，多個已獲批進入臨床試驗階段。

陳欣宇，工程博士，美迪西毒理研究部專題負責人。博士畢業(yè)于韓國毒理研究所，上海市浦東新區(qū)企業(yè)博士后，6年吸入領域?qū)I(yè)經(jīng)驗，在毒理學、肺病學、免疫學和納米顆粒物領域經(jīng)驗豐富。對體外細胞培養(yǎng)，動物模型構(gòu)建熟練掌握。專注肺部疾病研究，涉及受試藥物毒理及關鍵信號通路和分子機制研究，并結(jié)合新藥物，研發(fā)新型吸入給藥等藥效模型，藥代動力學，毒理學，毒代動力學等臨床前安全評價研究。作為專題負責人負責開展新藥毒理學研究近10多項，其中包含多項研究申報NMPA和FDA。