關(guān)于穩(wěn)定性研究的法規(guī)依據(jù)非常多，ICH Q1就有5個(gè)文件做出了指導(dǎo)：

中國的藥監(jiān)局NMPA在2015年出具了現(xiàn)行的指導(dǎo)原則；

美國藥監(jiān)局 FDA 2014年針對(duì)仿制藥的上市申請(qǐng)穩(wěn)定性研究有問答形式的指導(dǎo)原則；

中國藥典2020版通則有9001原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。

最近的是2021年3月世界衛(wèi)生組織WHO對(duì)穩(wěn)定性的條件也有一個(gè)指導(dǎo)原則，美迪西實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)申報(bào)需求完成符合各國的法規(guī)的穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)和報(bào)告。

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