近年來，傳統(tǒng)原料藥產(chǎn)品出口創(chuàng)匯能力下降，環(huán)保壓力和家和低迷行使得愈來愈多的原料藥企業(yè)加速向制劑轉(zhuǎn)型，制劑出口業(yè)務(wù)愈發(fā)得到走國際路線的藥企的精耕細(xì)作。自2011年起，在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱“中國醫(yī)保商會(huì)”）的年度數(shù)據(jù)報(bào)告中，就開始提及制劑出口實(shí)現(xiàn)增長的趨勢。
 
而隨著人口老齡化逐步凸顯、大量專利藥的到期及我國仿制藥水平的不斷提升，仿制藥的全球需求上升，我國制劑出口競爭力提升，“中國牌”制劑有望進(jìn)入更多的國際規(guī)范市場。然而，盡管制劑出口的前景良好，但整體而言，目前離真正制劑出海的風(fēng)口還有段距離，畢竟現(xiàn)實(shí)環(huán)境還沒到理想的狀態(tài)。
 
非出口主力產(chǎn)品微逆襲
 
受全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境不穩(wěn)定的影響，在醫(yī)藥外貿(mào)領(lǐng)域，我國繼2010-2011年對(duì)外貿(mào)易順差實(shí)現(xiàn)大幅增長后，2012-2014年即便依舊保持對(duì)外順差的格局，但順差額所占比例開始逐漸下降，整體醫(yī)藥外貿(mào)步入中低速增長期。
 
中國醫(yī)保商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年，我國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口額達(dá)980億美元，同比增長9.26%。其中，出口550億美元，增長7.38%，進(jìn)口430億美元，增長11.77%，對(duì)外貿(mào)易順差119億美元，同比下降近6%（見圖1）。

在醫(yī)藥出口方面，作為原料藥出口大國，長期以來，我國西藥制劑一直不是主力出口產(chǎn)品。但近年來，受到原料藥需求量小、價(jià)格不斷下行、附加值低的限制，加上嚴(yán)苛的環(huán)保政策，使得原料藥出口呈現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)。于是，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的大勢下，原料藥企業(yè)也加速轉(zhuǎn)型，促使外貿(mào)結(jié)構(gòu)逐步得以優(yōu)化調(diào)整。

“原料藥企業(yè)從低端原料藥向制劑產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型，是一個(gè)老生常談的話題。除卻緩解原料藥產(chǎn)業(yè)本身存在的諸多困境之外，通過制劑轉(zhuǎn)型，原料藥企業(yè)還可以打通產(chǎn)業(yè)鏈，提升企業(yè)的盈利能力?！蔽挥谠纤幋笫≌憬囊患宜幤筘?fù)責(zé)人劉宇指出，制劑產(chǎn)品的高利潤尤其表現(xiàn)在歐美發(fā)達(dá)國家的規(guī)范市場上，以辛伐他汀為例，其原料制成制劑在美國銷售后產(chǎn)品增值超過原料藥近500倍，“從逐利的角度來說，推動(dòng)制劑出海遠(yuǎn)航肯定是絕大部分藥企希望做的事”。
 
而逐年上揚(yáng)的數(shù)據(jù)，也在預(yù)示著醫(yī)藥制劑這一非出口主力產(chǎn)品正在“逆襲”中。
 
2011年，中國醫(yī)保商會(huì)在醫(yī)藥外貿(mào)年度報(bào)告中指出，“受國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向亞洲轉(zhuǎn)移，國際制藥跨國集團(tuán)加大在中國投資，我國近兩年產(chǎn)業(yè)鏈中下游發(fā)展，直接帶動(dòng)了我國西藥制劑出口的大幅增長”。這一年，特色原料藥西藥制劑出口21.74億美元，同比增長40.17%，高于醫(yī)保類產(chǎn)品出口平均增速，尤其是對(duì)歐盟、澳大利亞市場大幅增長，增幅分別達(dá)到69.31%、1228.87%。外資企業(yè)占西藥制劑出口比重超過60%，增速達(dá)到60.56%。
 

2012年，我國西藥制劑出口額幅高達(dá)17.9%，約達(dá)25.6億美元；2013年與2014年此數(shù)據(jù)增幅不大，同比增長分別為5.82%和8.37%，出口額分別達(dá)27.11億美元和29.38億美元（見圖2）。

最新數(shù)據(jù)表明，2015年上半年，我國制劑進(jìn)出口總額78.2億美元，增長5%。其中出口15.5億美元，同比增長10.7%，高于整體醫(yī)藥外貿(mào)增幅4.3個(gè)百分點(diǎn)。在制劑加工貿(mào)易方面，增長比整體出口快40個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到50.7%，占制劑出口總額的22.5%，較2014年提高了近4個(gè)百分點(diǎn)。
 
更進(jìn)一步來看，2015年上半年，我國共有67種西藥制劑對(duì)外出口，總體呈現(xiàn)量穩(wěn)價(jià)增的局面。具體而言，激素類藥品市場需求較為旺盛，出口價(jià)同比大幅增長245.6%，拉動(dòng)激素類藥品出口額達(dá)到1.34億美元，同比增幅190.7%。其中，已配劑量含人胰島素的單方制劑和以激素為基本成分的避孕藥逆勢增長，出口量同比分別上漲4326.7%和248%，成為推動(dòng)激素類藥品出口增長的主要推動(dòng)力。
 
同時(shí)，受市場競爭加劇的影響，頭孢菌素類藥品青霉素類藥品的出口量反而同比分別下跌15.77%和9.25%，但均價(jià)有所回升，整體基本實(shí)現(xiàn)與去年同期持平。維生素類藥品出口量價(jià)下滑明顯，同比去年分別下跌15.77%和5.54%，市場明顯疲軟。
 
 “目前來看，制劑的出海趨勢是在加強(qiáng)，但整體強(qiáng)度不大?！眲⒂钔瑫r(shí)卻也表示其對(duì)制劑出口業(yè)務(wù)的發(fā)展前景抱著樂觀的態(tài)度，“未來制劑出口的份額將繼續(xù)上升”。
 
這主要是由于：從國際藥品市場來看，一方面，正如許多國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到的，世界大范圍的專利藥到期將給仿制藥提供非常理想的發(fā)展契機(jī)；另一方面，受人口老齡化發(fā)展、慢性病患病率增高、民眾保健意識(shí)增強(qiáng)等因素影響，醫(yī)療保健需求正在擴(kuò)大。然而，全球金融危機(jī)余波未息，各國政府為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出，將更多目光投向仿制藥的開發(fā)和使用，這也將促進(jìn)全球仿制藥銷售的增長。
 
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2015年，專利到期的藥物市場規(guī)模達(dá)到650-700億美元，全球仿制藥規(guī)模將達(dá)到3000億美元，預(yù)計(jì)2020年全球的仿制藥會(huì)增至7000億美元，未來5年的年均復(fù)合增長達(dá)到20%。
 
從國內(nèi)市場來看，隨著參照歐盟體系建立的新版GMP的深入實(shí)施及國家各項(xiàng)“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”的不斷推行，我國正從原料藥大國向原料藥、制劑大國轉(zhuǎn)變，制劑的質(zhì)量水平接近甚至達(dá)到國際水平的數(shù)量也在增加。這就意味著，未來，將更有更多的制劑產(chǎn)品躋身國際市場之列。
 
逐步打開發(fā)達(dá)國家市場
 
在我國制劑出海力量薄弱的時(shí)候，出海的藥企一般將目標(biāo)市場瞄向非規(guī)范市場，包括中歐、東南亞、俄羅斯、南美等。
 
例如，近年來發(fā)展較為迅速的非洲市場，由于熱帶疾病流行，我國對(duì)非洲的出口主要以抗瘧藥、抗結(jié)核病藥、抗艾滋病藥和皮膚用藥為主；又如巴西、阿根廷等近年來快速崛起的新興市場，早在2011年，我國對(duì)南美的制劑出口就已達(dá)到1.6億美元，且基本全為自主注冊產(chǎn)品。
 
對(duì)此，博瑞生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司高級(jí)副總裁王征野指出，非規(guī)范市場的好處在于門檻比較低，可以快速進(jìn)入，缺點(diǎn)是競爭激烈，可替代性比較強(qiáng)，客戶黏性不太強(qiáng)，我國藥企在這些區(qū)域里基本上市實(shí)行低價(jià)策略，靠的是成本優(yōu)勢。而相比之下，日本、歐美和澳大利亞等規(guī)范市場，以特色原料藥為主延伸到制劑，利潤率高，但相對(duì)應(yīng)的是申報(bào)體系復(fù)雜，需要美國、歐美等的認(rèn)證。因此，絕大部分出海的藥企會(huì)首先考慮非規(guī)范市場。

但眼下，非規(guī)范市場也并不好操作。我國藥企在開拓非洲市場遇到最大的問題就在于，當(dāng)?shù)厥袌鲋刃蜉^為混亂，假藥流行，少數(shù)個(gè)別企業(yè)和個(gè)人的違法經(jīng)營行為給我國藥品對(duì)非出口蒙上了陰影。同時(shí)，非洲最大的藥品市場尼日利亞要求我國藥品出口指定檢測，并收取高額檢測費(fèi)用，既拖延時(shí)間，又增加了我國企業(yè)成本。2015年上半年，我國制劑出口在非洲市場就表現(xiàn)不佳：出口量同比下降15.4%，導(dǎo)致出口額同比下滑了8.33%。
 
而隨著巴西、秘魯?shù)葒覍?duì)制劑進(jìn)口要求的日益嚴(yán)格以及招標(biāo)體系的復(fù)雜化，加上語言文化障礙，我國制劑企業(yè)開拓南美市場也有一段很長的路要走。
 
在非規(guī)范市場混亂的劣勢逐步凸顯的背景下，隨著國際市場環(huán)境和條件的逐步改善以及國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型成績已初見成效，越來越多的藥企通過了國際高端認(rèn)證，并逐步打開了美國、英國、荷蘭、德國等發(fā)達(dá)國家市場，在東盟市場的影響力日益加大。
 
據(jù)了解，2014年，我國制劑通過歐美日GMP認(rèn)證的企業(yè)已超過50家，通過WHOGMP認(rèn)證的也有7家企業(yè)，近50個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國ANDA文號(hào)，十幾個(gè)產(chǎn)品獲得歐洲仿制藥文號(hào)，另有不少企業(yè)在非洲、東盟、南美、俄羅斯等地區(qū)已經(jīng)注冊上市幾百個(gè)制劑產(chǎn)品。
 
其中，華海藥業(yè)、人福藥業(yè)、江蘇恒瑞、石藥歐意等企業(yè)通過這幾年的戰(zhàn)略性布局，選擇適合美國市場的產(chǎn)品進(jìn)行ANDA申報(bào)，已經(jīng)逐步進(jìn)入收獲期。2015年上半年，這4家企業(yè)制劑對(duì)美出口已經(jīng)超過3248萬美元，同比增幅均在75%以上。
 
與此同時(shí)，上海榮恒、東陽光、恒瑞、海正、山東新時(shí)代等企業(yè)通過銷售渠道突破和認(rèn)證布局，逐步打開歐盟市場，在2015年上半年歐元持續(xù)貶值的情況下，依舊保持35%以上的增長。目前，在我國對(duì)美國和歐盟制劑出口前20強(qiáng)中，本土企業(yè)已經(jīng)分別占據(jù)16席和11席。
 

最新數(shù)據(jù)也顯示，2015年上半年，我國共向170個(gè)國家和地區(qū)出口西藥制劑，澳大利亞、歐盟、東盟、韓國、美國、印度、中國香港、中東、尼日利亞、巴西是我國最主要的貿(mào)易伙伴。其中，我國對(duì)歐盟、東盟、韓國、美國、印度出口增長較快，增幅均在20%以上；對(duì)澳大利亞、中國香港和巴西的出口基本與去年持平，對(duì)澳大利亞和中國香港的出口仍以保稅區(qū)轉(zhuǎn)口貿(mào)易為主。相比之下，對(duì)中東和尼日利亞的出口出現(xiàn)了明顯下降，分別下滑了7%和37%，主要是由中東政治不穩(wěn)定導(dǎo)致需求下滑以及尼日利亞支付能力減弱所致。（見圖3）

 
離真正的風(fēng)口還有距離
 
盡管前文已提到，我國醫(yī)藥外貿(mào)多年來都實(shí)現(xiàn)順差，但外貿(mào)增長連續(xù)多年減速換擋的態(tài)勢卻是不容回避的。例如，2015年上半年，我國醫(yī)藥外貿(mào)進(jìn)出口額500億美元，同比增長6.4%，較2014年總體增幅下降近3個(gè)百分點(diǎn)。由此，加上原料藥對(duì)出口增長的推動(dòng)作用日益減弱，業(yè)界更多地將出口的“希望”寄托在制劑產(chǎn)品的國際競爭水平的提升上。
 
但是，需要注意的是，對(duì)于部分業(yè)內(nèi)人士提出的“當(dāng)前是發(fā)展制劑出口業(yè)務(wù)的最好時(shí)機(jī)”的說法，有人則持謹(jǐn)慎的態(tài)度。
 
劉宇表示，即便近年來我國制劑出口額在上升，但是，一方面，出口額上升的幅度并不大，到2012年以后基本都維持在10%左右，目前只能判斷其與整個(gè)醫(yī)藥外貿(mào)一樣，正進(jìn)入“中低速”增長狀態(tài)；另一方面，相對(duì)于原料藥而言，我國制劑出口在整體醫(yī)藥外貿(mào)所占的比重依舊比較低，我國醫(yī)藥出口仍以低附加值的原料藥和一次性耗材、醫(yī)用輔料為主。因而，“目前遠(yuǎn)沒有達(dá)到可以讓打算出?；蛘诤胶５闹苿┢髽I(yè)‘飛起來’的風(fēng)口階段?！?/span>
 
還需要注意的是，我國制劑出口長期形成的“二元結(jié)構(gòu)”，也在阻礙制劑出海風(fēng)口的到來。據(jù)介紹，所謂的“二元結(jié)構(gòu)”是指，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一批高水平的國際化先導(dǎo)企業(yè)，這些企業(yè)在制劑國際化道路上行進(jìn)步伐較快，大部分制劑產(chǎn)品獲得了發(fā)達(dá)國家認(rèn)證，出口到國外規(guī)范市場。例如，一些具備實(shí)力和前瞻性的企業(yè)，如廣東東陽光、華海藥業(yè)等將目光投向歐美發(fā)達(dá)市場，通過首仿藥專利挑戰(zhàn)等搶占市場，樹立自主品牌；同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、新華制藥、人福醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)等則通過合資或設(shè)立子公司的形式從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊支持和國際營銷的突破，提升企業(yè)制劑生產(chǎn)和國際化開拓水平。
 
但另一方面，國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)的出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)并非發(fā)生實(shí)質(zhì)性調(diào)整，很多以低端產(chǎn)品為主，目的地多為非規(guī)范市場，且彼此間低價(jià)競銷嚴(yán)重。
 
“盡管‘二元結(jié)構(gòu)’在近些年來是有得到調(diào)整，尤其是在我國進(jìn)行產(chǎn)業(yè)提升及行業(yè)整合的背景下，部分靠出口低端產(chǎn)品的企業(yè)遭到‘打壓’。但是，短期來看，這樣的格局不會(huì)一下被改變，還將繼續(xù)影響著制劑出口往高端市場的發(fā)展。”劉宇指出，這從目前制劑出口依舊集中于青蒿素類藥品、頭孢類藥品、維生素類藥品、激素類藥品和促性素等普藥低價(jià)品種，缺乏具有國際競爭力的拳頭產(chǎn)品的現(xiàn)狀就可以看出。
 
同時(shí)，我國制劑企業(yè)的國際營銷網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)相對(duì)滯后，發(fā)達(dá)國家藥品注冊困難和對(duì)中國制劑的認(rèn)可度相對(duì)不高也是制約我國制劑國際化發(fā)展的重要因素。
 
具體而言，我國制劑企業(yè)在美國和歐盟完成一個(gè)產(chǎn)品注冊往往需要3-4年時(shí)間，且由于產(chǎn)品單一，很難進(jìn)入國外批發(fā)零售體系和醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)，難以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模銷售。而近年來出現(xiàn)的個(gè)別假劣藥品事件也為中國制劑出口蒙上了一層陰影，導(dǎo)致我國制劑在國外的認(rèn)可度不高，部分企業(yè)巨額投資通過歐美認(rèn)證的制劑生產(chǎn)線往往由于缺乏訂單而處于閑置狀態(tài)，嚴(yán)重打擊了企業(yè)的積極性。
 
此外，還有業(yè)內(nèi)人士提醒道，制劑出口要實(shí)現(xiàn)站在“風(fēng)口”上發(fā)展的良好態(tài)勢，還需要“解決”當(dāng)前制劑的外貿(mào)環(huán)境面臨的諸多挑戰(zhàn)。如外部環(huán)境方面，世界經(jīng)濟(jì)仍處于金融危機(jī)后調(diào)整期，復(fù)蘇動(dòng)力不足，各主要經(jīng)濟(jì)體貨幣政策分化對(duì)世界經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易增長的不利影響持續(xù)發(fā)酵，影響全球金融合作和貿(mào)易往來，國外貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，各國監(jiān)管趨嚴(yán)等；內(nèi)部問題方面，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)進(jìn)展緩慢，產(chǎn)能過剩問題猶存，環(huán)保、勞動(dòng)力等成本上漲嚴(yán)重?cái)D壓行業(yè)競爭力等。顯然，這還需要走一段很長的路。